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HCC患者における動脈門脈シャント（APS）の治療におけるエタノールゲルフォーム混合物の治療効果

2016年3月31日 更新者：Hai-Bin Shi、Nanjing Medical University

経動脈化学塞栓術（TACE）で治療された肝細胞癌（HCC）患者における動脈門脈シャント（APS）の治療におけるエタノールゲルフォーム混合物（EGM）とゲルフォームのランダム化比較試験

経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、手術不能な肝細胞癌 (HCC) 患者に対する重要な緩和治療です。 動脈門脈シャント (APS) は門脈圧亢進症を悪化させる可能性があり、シャントによりリピオドールが正常な肝組織に流れるため、腫瘍内でのリピオドールの沈着が不十分になり、肝虚血が引き起こされます。

APS の閉塞は、その後の腫瘍の塞栓形成にとって重要かつ最初のステップです。 エタノールとゲルフォームの混合物（EGM）とゲルフォームのみは、どちらも肝細胞癌（HCC）患者の APS を閉塞できます。

この研究の目的は、TACE 処置における APS 治療における EGM の有効性と安全性を評価し、この種の患者の生存に関する予後因子を分析することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhong da hospital, Southeast university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • チャイルド・ピュー A 型または B 型肝硬変
  • ECOG パフォーマンスステータス グレード 2 以下
  • 重篤な併発疾患がないこと
  • HCCに対する以前の治療（手術を含む）がない
  • 組織学的または細胞学的に証明されたHCC（慢性HBVまたはHCV感染症患者におけるHCCを示唆する放射線学的所見の存在下でのアルファフェトプロテインレベル＞500μg/mlは、研究者の裁量により適格とみなされる）
  • 肝外疾患を伴わない切除不能な局所進行疾患
  • CTで測定可能な病変を伴う大規模な拡大または結節性の腫瘍形態
  • 最大の腫瘍のサイズ <= 最大寸法 15cm
  • 主腫瘍の数 <= 5（関連する小さな付随病変を除く）
  • 動脈門脈シャント (APS) は、HCC の血液供給の血管造影で見つかります。

除外基準:

  • 皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴
  • 虚血性心疾患や心不全などの重篤な併発疾患の病歴
  • 急性腫瘍破裂の既往
  • 血清クレアチニンレベル > 180 umol/L
  • 経皮的ドレナージができない胆道閉塞の存在
  • チャイルド・ピューC型肝硬変
  • 肝性脳症の病歴、または
  • 薬物療法では制御できない難治性腹水、または
  • 過去3か月以内の静脈瘤出血の病歴、または
  • 血清総ビリルビンレベル > 50 umol/L、または
  • 血清アルブミン値 < 28g/L、または
  • INR > 1.3
  • 肝外転移の存在
  • 主に浸潤性病変
  • 両葉に及ぶ広範な病変を伴うびまん性の腫瘍形態。
  • 肝動脈血栓症、または
  • 主要な門脈の部分的または完全な血栓症、または
  • 対側葉の門脈枝への腫瘍浸潤、または
  • 肝静脈腫瘍血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACE+EGM
EGM で APS を閉塞し、TACE を順次実行します
手順：TACE
経動脈化学塞栓術（TACE）
薬：EGM
エタノール/ゲルフォーム混合物(EGM)による動脈門脈シャント(APS)の閉塞
アクティブコンパレータ：TACE+PVA
PVA で APS を閉塞し、TACE を連続的に実行します。
手順：TACE
経動脈化学塞栓術（TACE）
薬：PVA
PVAによる動脈門脈シャント(APS)の閉塞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
TACE 不適格から何らかの原因で死亡するまでの時間 (日数) として定義され、プロトコール治療では 8 週間ごと、追跡期間では 1 年ごとにそれぞれ評価されます。 追跡調査ができなくなった患者、または研究終了時に生存していた患者は、生存が判明した最後の日に検閲される。
3年
APSの向上
時間枠：2ヶ月
PVA または EGM で治療した動脈門脈シャントの変化
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠：8 週間ごと、ランダム化日から最長 3 年間
ランダム化から放射線学的進行までの時間。 進行の定義は mRECIST 基準に基づいています。 放射線学的進行の証拠がない追跡調査中の死亡は検閲される。
8 週間ごと、ランダム化日から最長 3 年間
無増悪生存
時間枠：8 週間ごと、ランダム化日から最長 3 年間
無作為化から放射線学的進行または死亡までの時間。 追跡調査終了時に生存し、進行が見られない患者は検閲される。
8 週間ごと、ランダム化日から最長 3 年間
回答率
時間枠：8 週間ごと、ランダム化日から最長 3 年間
応答の定義は mRECIST 基準に基づいています。
8 週間ごと、ランダム化日から最長 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Haibin Shi, MD, PhD.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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