Wirksamkeit eines Biosimilars Epoetin Alfa bei stabilem Nierenversagen im Endstadium

Anämie bei chronischer Nierenerkrankung ist mit einer verminderten Lebensqualität und einem Anstieg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten, kognitiven Beeinträchtigungen und Mortalität verbunden. Die Korrektur einer Anämie wird als wichtiger Beitrag zur Verlangsamung oder sogar zum Stoppen des Fortschreitens einer CNI angesehen. Rekombinante humane Erythropoietine (EPO) wie Epoetin alfa sind Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs), die wichtige Behandlungsmöglichkeiten darstellen. Das derzeit im Krankenhaus verwendete ESA ist Eprex®, ein rekombinantes menschliches EPO-Epoetin alfa, das bald durch Binocrit® ersetzt wird, ein von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenes Biosimilar-ESA. Wir wollen sehen, ob die Aufrechterhaltung des Hämoglobins bei stabilen ESRF-Patienten durch diesen Wechsel in der Praxis in der malaysischen Bevölkerung beeinträchtigt würde.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Nicht-Minderwertigkeitsstudie an ESRF-Patienten, die stabil mit Eprex behandelt werden und auf ein bioähnliches Epoetin Alfa umgestellt werden.

Die Studienpopulation besteht aus 44 Patienten mit Nierenversagen im Endstadium aus den Krankenhäusern Penang und Seberang Jaya. Nach der Rekrutierung erfolgt eine Basisdatenerfassung eines vollständigen Routinelabortests vor der Umstellung auf ein bioähnliches Epoetin Alfa. Primärer Endpunkt ist die mittlere Änderung des Hämoglobinspiegels nach 6 Wochen und Sekundärer Endpunkt ist die mittlere Änderung des Hämoglobinspiegels nach 12 Wochen. Der Sicherheitsendpunkt wird unerwünschte Arzneimittelwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sein. Analyse: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12 werden je nach Bedarf anhand eines gepaarten T-Tests oder eines von Wilcoxon signierten Rangtests bewertet. Änderungen der kontinuierlichen Variablen im Laufe der Zeit wurden mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen bewertet. Patienten mit Eisenmangel (Ferritin <100 ng/ml oder Transferrinsättigung <20 %) werden separat analysiert