Effektiviteten af ​​et biosimilært epoetin alfa i stabil 'slutstadie nyresvigt'

Anæmi ved CKD er forbundet med nedsat livskvalitet og øget hjerte-kar-sygdom, indlæggelser, kognitiv svækkelse og dødelighed. Korrigering af anæmi betragtes som en vigtig del af at bremse eller endda stoppe udviklingen af ​​CKD. Rekombinante humane erythropoietiner (EPO) såsom epoetin alfa er erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er), som er vigtige behandlingsmuligheder. Den ESA, der i øjeblikket bruges på hospitalet, er Eprex®, et rekombinant humant EPO-epoetin alfa, som snart vil blive erstattet af Binocrit®, en biosimilær ESA godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA). Vi ønsker at se, om vedligeholdelse af hæmoglobin hos stabile ESRF-patienter ville blive påvirket af denne ændring i den virkelige praksis i den malaysiske befolkning.

Dette er et prospektivt, observationelt, non-inferioritetsstudie i ESRF-patienter, der er stabile på Eprex, og som er skiftet til en Bio lignende Epoetin Alfa.

Undersøgelsespopulationen vil være 44 patienter med nyresvigt i slutstadiet fra Penang og Seberang Jaya hospital. Efter rekruttering, en baseline dataindsamling af fuld rutine laboratorietest før skift til en Bio lignende Epoetin Alfa. Primært endepunkt er gennemsnitlig ændring i hæmoglobinniveauer efter 6 uger og Sekundært endepunkt er gennemsnitlig ændring i hæmoglobinniveauer efter 12 uger Sikkerhedsendepunkt vil være Bivirkninger og alvorlige bivirkninger Analyse: Ændringer fra baseline i uge 6 og uge 12 vil blive evalueret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed ranks test efter behov. Ændringer i kontinuerte variabler over tid blev evalueret ved brug af variansanalyse med gentagne foranstaltninger. Patienter med jernmangel (ferritin <100 ng/ml eller transferrinmætning <20%) vil blive analyseret separat