- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341547
Účinnost biosimilárního epoetinu Alfa ve stabilním „konečném stádiu renálního selhání“
Prospektivní, observační, non-inferiorní studie k posouzení účinnosti biosimilárního epoetinu alfa při udržování hladin hemoglobinu u stabilních pacientů s „konečným stadiu renálního selhání“ na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie u CKD je spojena se sníženou kvalitou života a zvýšeným kardiovaskulárním onemocněním, hospitalizacemi, kognitivními poruchami a mortalitou. Úprava anémie je považována za důležitou součást zpomalení nebo dokonce zastavení progrese CKD. Rekombinantní lidské erytropoetiny (EPO), jako je epoetin alfa, jsou látky stimulující erytropoézu (ESA), které jsou důležitými možnostmi léčby. ESA, která se v současnosti v nemocnici používá, je Eprex®, rekombinantní lidský EPO epoetin alfa, který bude brzy nahrazen Binocrit®, biosimilární ESA schválená Evropskou lékovou agenturou (EMA). Chceme zjistit, zda by udržení hemoglobinu u stabilních pacientů s ESRF bylo ovlivněno tímto přepnutím v reálné praxi v malajské populaci.
Toto je prospektivní observační studie non-inferiority u pacientů s ESRF stabilních na Eprexu, kteří jsou převedeni na bio podobný Epoetin Alfa.
Populace studie bude 44 pacientů v konečném stádiu selhání ledvin z nemocnic Penang a Seberang Jaya. Po náboru proběhne základní sběr dat z úplného rutinního laboratorního testu před přechodem na bio podobný Epoetin Alfa. Primárním cílem je průměrná změna hladin hemoglobinu po 6 týdnech a Sekundární cílový bod je Průměrná změna hladin hemoglobinu ve 12. týdnu Cílový bod bezpečnosti bude Nežádoucí reakce na léky a závažné nežádoucí účinky Analýza: Změny oproti výchozí hodnotě v týdnu 6 a v týdnu 12 budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu nebo testu Wilcoxon sign ranks, podle potřeby. Změny spojitých proměnných v průběhu času byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Pacienti s nedostatkem železa (feritin <100 ng/ml nebo saturace transferinu <20 %) budou analyzováni samostatně
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ong Loke Meng, FRCS
- Telefonní číslo: 767 00 604 2225333
- E-mail: onglm@crc.gov.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s konečným selháním ledvin (ESRF) na HD 3x týdně po dobu alespoň 6 měsíců, u kterých je plánována konverze na Binocrit
- Stabilní dávka Eprexu a železa po dobu minimálně 3 měsíců
- Žádné aktivní krvácení
Kritéria vyloučení:
- Alergie na erytropoetin
- Porucha kostní dřeně
- Akutní/chronické krvácení
- Akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná změna hladin hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky léků a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Je to složený koncový bod
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ong Loke Meng, FRCS, Penang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT14-HPP-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Biosimilar Epoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoAkutní selhání jater | Akutní při chronickém selhání jaterIndie