Účinnost biosimilárního epoetinu Alfa ve stabilním „konečném stádiu renálního selhání“

Anémie u CKD je spojena se sníženou kvalitou života a zvýšeným kardiovaskulárním onemocněním, hospitalizacemi, kognitivními poruchami a mortalitou. Úprava anémie je považována za důležitou součást zpomalení nebo dokonce zastavení progrese CKD. Rekombinantní lidské erytropoetiny (EPO), jako je epoetin alfa, jsou látky stimulující erytropoézu (ESA), které jsou důležitými možnostmi léčby. ESA, která se v současnosti v nemocnici používá, je Eprex®, rekombinantní lidský EPO epoetin alfa, který bude brzy nahrazen Binocrit®, biosimilární ESA schválená Evropskou lékovou agenturou (EMA). Chceme zjistit, zda by udržení hemoglobinu u stabilních pacientů s ESRF bylo ovlivněno tímto přepnutím v reálné praxi v malajské populaci.

Toto je prospektivní observační studie non-inferiority u pacientů s ESRF stabilních na Eprexu, kteří jsou převedeni na bio podobný Epoetin Alfa.

Populace studie bude 44 pacientů v konečném stádiu selhání ledvin z nemocnic Penang a Seberang Jaya. Po náboru proběhne základní sběr dat z úplného rutinního laboratorního testu před přechodem na bio podobný Epoetin Alfa. Primárním cílem je průměrná změna hladin hemoglobinu po 6 týdnech a Sekundární cílový bod je Průměrná změna hladin hemoglobinu ve 12. týdnu Cílový bod bezpečnosti bude Nežádoucí reakce na léky a závažné nežádoucí účinky Analýza: Změny oproti výchozí hodnotě v týdnu 6 a v týdnu 12 budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu nebo testu Wilcoxon sign ranks, podle potřeby. Změny spojitých proměnných v průběhu času byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Pacienti s nedostatkem železa (feritin <100 ng/ml nebo saturace transferinu <20 %) budou analyzováni samostatně