Efficacia di un'epoetina alfa biosimilare nell'"insufficienza renale allo stadio terminale" stabile

L'anemia nella malattia renale cronica è associata a ridotta qualità della vita e aumento di malattie cardiovascolari, ricoveri, deterioramento cognitivo e mortalità. La correzione dell'anemia è considerata una parte importante del rallentamento o addirittura dell'arresto della progressione della malattia renale cronica. Le eritropoietine umane ricombinanti (EPO) come l'epoetina alfa sono agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) che rappresentano importanti opzioni terapeutiche. L'ESA attualmente utilizzato in ospedale è Eprex®, un EPO epoetina alfa umano ricombinante che sarà presto sostituito da Binocrit®, un ESA biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Vogliamo vedere se il mantenimento dell'emoglobina nei pazienti ESRF stabili sarebbe influenzato da questo cambiamento nella pratica della vita reale nella popolazione malese.

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di non inferiorità in pazienti ESRF stabili con Eprex che sono passati a un'epoetina alfa biosimile.

La popolazione dello studio sarà di 44 pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale provenienti dall'ospedale di Penang e Seberang Jaya. Dopo il reclutamento, una raccolta di dati di base di test di laboratorio di routine completi prima del passaggio a un'epoetina alfa biosimile. L'endpoint primario è la variazione media dei livelli di emoglobina a 6 settimane e L'endpoint secondario è la variazione media dei livelli di emoglobina a 12 settimane L'endpoint di sicurezza sarà le reazioni avverse al farmaco e gli effetti avversi gravi Analisi: le variazioni rispetto al basale alla settimana 6 e alla settimana 12 saranno valutate utilizzando il test t associato o il test dei ranghi firmati di Wilcoxon, a seconda dei casi. I cambiamenti nelle variabili continue nel tempo sono stati valutati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute. I pazienti con carenza di ferro (ferritina <100 ng/ml o saturazione della transferrina <20%) saranno analizzati separatamente