Effektiviteten til et biosimilært epoetin alfa ved stabil 'sluttstadium nyresvikt'

Anemi ved CKD er assosiert med redusert livskvalitet og økt kardiovaskulær sykdom, sykehusinnleggelser, kognitiv svikt og dødelighet. Korrigering av anemi anses som en viktig del av å bremse eller til og med stoppe progresjonen av CKD. Rekombinante humane erytropoietiner (EPO) som epoetin alfa er erytropoiesestimulerende midler (ESA) som er viktige behandlingsalternativer. ESA som for tiden brukes på sykehuset er Eprex®, et rekombinant humant EPO epoetin alfa som snart vil bli erstattet av Binocrit®, en biosimilar ESA godkjent av European Medicines Agency (EMA). Vi ønsker å se om vedlikehold av hemoglobin hos stabile ESRF-pasienter vil bli påvirket av denne endringen i praksis i den malaysiske befolkningen.

Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-inferioritetsstudie hos ESRF-pasienter som er stabile på Eprex og som er byttet til en Bio lignende Epoetin Alfa.

Studiepopulasjonen vil være 44 pasienter med nyresvikt i sluttstadiet fra Penang og Seberang Jaya sykehus. Etter rekruttering, en baseline datainnsamling av full rutinemessig laboratorietest før bytte til en Bio lignende Epoetin Alfa. Primært endepunkt er gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer ved 6 uker og Sekundært endepunkt er Gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer ved 12 uker Sikkerhetsendepunkt vil være Bivirkninger og alvorlige bivirkninger Analyse: Endringer fra baseline ved uke 6 og uke 12 vil bli evaluert ved bruk av paret t-test eller Wilcoxon signed ranks test etter behov. Endringer i kontinuerlige variabler over tid ble evaluert ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål. Pasienter med jernmangel (ferritin <100 ng/ml eller transferrinmetning <20%) vil bli analysert separat