Eficácia de um biossimilar de epoetina alfa em "insuficiência renal terminal" estável

A anemia na DRC está associada à redução da qualidade de vida e ao aumento de doenças cardiovasculares, hospitalizações, comprometimento cognitivo e mortalidade. A correção da anemia é considerada uma parte importante da desaceleração ou mesmo da interrupção da progressão da DRC. As eritropoietinas humanas recombinantes (EPO), como a epoetina alfa, são agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) que são importantes opções de tratamento. O ESA atualmente utilizado no hospital é o Eprex®, uma EPO humana recombinante epoetina alfa que em breve será substituída pelo Binocrit®, um ESA biossimilar aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Queremos ver se a manutenção da hemoglobina em pacientes ESRF estáveis ​​seria afetada por essa mudança na prática da vida real na população da Malásia.

Este é um estudo prospectivo, observacional e de não inferioridade em pacientes com ESRF estáveis ​​em Eprex que mudaram para um biossimilar de Epoetina Alfa.

A população do estudo será de 44 pacientes com insuficiência renal em estágio final do hospital de Penang e Seberang Jaya. Após o recrutamento, uma coleta de dados de linha de base do teste laboratorial de rotina completo antes de mudar para um biossimilar de Epoetina Alfa. O objetivo primário é a alteração média nos níveis de hemoglobina em 6 semanas e O ponto final secundário é Alteração média nos níveis de hemoglobina em 12 semanas O ponto final de segurança será Reações adversas a medicamentos e efeitos adversos graves Análise: As alterações desde a linha de base na Semana 6 e na Semana 12 serão avaliadas usando o teste t pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon, conforme apropriado. As mudanças nas variáveis ​​contínuas ao longo do tempo foram avaliadas usando análise de variância de medidas repetidas. Pacientes com deficiência de ferro (ferritina <100 ng/ml ou saturação de transferrina <20%) serão analisados ​​separadamente