EFFORT Asthma: Effects of Diet and Exercise in Asthma (EFFORT)
27. Juli 2016 aktualisiert von: Louise Lindhardt Toennesen, University of Copenhagen
EFFORT Asthma: Effects of a High Protein/Low Glycemic Index Diet and Physical Exercise in Sedentary Non-obese Asthmatics.
This project aims to study the effects of lifestyle changes on asthma and systemic inflammation in a randomized clinical trial of diet and exercise.
The project is a multidisciplinary collaboration in the areas of medicine, physiology and nutrition, centred on improving asthma control in non-obese sedentary asthmatics via simple means.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
After screening and enrollment, a total of 200 Danish sedentary, non-obese asthma patients will be randomized to one of four groups: 1) control group (no intervention), 2) physical exercise intervention, 3) diet intervention (a diet with an overall high content of protein and a low glycemic index) or 4) exercise plus diet intervention.
Asthma is defined as respiratory symptoms and at least one positive asthma test. Patients will continue their regular doses of anti-asthma treatment unchanged throughout the study period. Type of anti-inflammatory medicine will be recorded and the adherence to the therapy will be assessed before the intervention period and at follow-up using questionnaires
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Uncontrolled or partly uncontrolled asthma
- Capable of exercising on bike
- Sedentary (currently do less than 60 min of structured/planned physical activity per week)
Exclusion Criteria:
BMI ≥ 30.0 or <20.5
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pregnancy, other inflammatory or metabolic diseases
- The use of oral anti-inflammatory medication or the use of antibiotic treatment during the last 8 weeks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: exercise
exercise (Aerobe training) 3 times per week
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Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
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Experimental: Diet
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index
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Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
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Experimental: Diet+Exercise
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index combined with exercise (Aerobe training) 3 times per week.
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Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
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Kein Eingriff: control
Regular lifestyle (no intervention)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Asthma Control Questionnaire (Juniper) (ACQ).
Zeitfenster: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Airway hyperresponsiveness to mannitol, as measured by an airway provocation test.
Zeitfenster: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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The response-dose-ratio (RDR) will be calculated as the percentage fall in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after the last dose of inhaled dried mannitol powder delivered, divided by the cumulative dose of inhaled mannitol.
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Systemic low-grade inflammation, as measured by serum-levels (in microgram/ml) of high sensitivity C-reactive protein, interleukin 6 (IL-6), IL-8, tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) and leptin.
Zeitfenster: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Zeitfenster: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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FeNO (a marker of eosinophilic inflammation)
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Sputum inflammatory cell count
Zeitfenster: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Number and type of inflammatory cells in induced sputum
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Adipose tissue inflammatory properties as measured by levels of messenger ribonucleic acid (mRNA) of IL-6, IL-8, leptin and TNF-alpha in abdominal fat biopsies.
Zeitfenster: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vibeke Backer, Professor, Respiratory Research Unit, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFFORT Asthma
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