EFFORT Asthma: Effects of Diet and Exercise in Asthma (EFFORT)
27 juillet 2016 mis à jour par: Louise Lindhardt Toennesen, University of Copenhagen
EFFORT Asthma: Effects of a High Protein/Low Glycemic Index Diet and Physical Exercise in Sedentary Non-obese Asthmatics.
This project aims to study the effects of lifestyle changes on asthma and systemic inflammation in a randomized clinical trial of diet and exercise.
The project is a multidisciplinary collaboration in the areas of medicine, physiology and nutrition, centred on improving asthma control in non-obese sedentary asthmatics via simple means.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
After screening and enrollment, a total of 200 Danish sedentary, non-obese asthma patients will be randomized to one of four groups: 1) control group (no intervention), 2) physical exercise intervention, 3) diet intervention (a diet with an overall high content of protein and a low glycemic index) or 4) exercise plus diet intervention.
Asthma is defined as respiratory symptoms and at least one positive asthma test. Patients will continue their regular doses of anti-asthma treatment unchanged throughout the study period. Type of anti-inflammatory medicine will be recorded and the adherence to the therapy will be assessed before the intervention period and at follow-up using questionnaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Uncontrolled or partly uncontrolled asthma
- Capable of exercising on bike
- Sedentary (currently do less than 60 min of structured/planned physical activity per week)
Exclusion Criteria:
BMI ≥ 30.0 or <20.5
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pregnancy, other inflammatory or metabolic diseases
- The use of oral anti-inflammatory medication or the use of antibiotic treatment during the last 8 weeks.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: exercise
exercise (Aerobe training) 3 times per week
|
Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
|
|
Expérimental: Diet
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index
|
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
|
|
Expérimental: Diet+Exercise
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index combined with exercise (Aerobe training) 3 times per week.
|
Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
|
|
Aucune intervention: control
Regular lifestyle (no intervention)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Asthma Control Questionnaire (Juniper) (ACQ).
Délai: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Airway hyperresponsiveness to mannitol, as measured by an airway provocation test.
Délai: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
The response-dose-ratio (RDR) will be calculated as the percentage fall in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after the last dose of inhaled dried mannitol powder delivered, divided by the cumulative dose of inhaled mannitol.
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
Systemic low-grade inflammation, as measured by serum-levels (in microgram/ml) of high sensitivity C-reactive protein, interleukin 6 (IL-6), IL-8, tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) and leptin.
Délai: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
|
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Délai: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
FeNO (a marker of eosinophilic inflammation)
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
Sputum inflammatory cell count
Délai: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Number and type of inflammatory cells in induced sputum
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
Adipose tissue inflammatory properties as measured by levels of messenger ribonucleic acid (mRNA) of IL-6, IL-8, leptin and TNF-alpha in abdominal fat biopsies.
Délai: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vibeke Backer, Professor, Respiratory Research Unit, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFORT Asthma
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .