EFFORT Asthma: Effects of Diet and Exercise in Asthma (EFFORT)
27 luglio 2016 aggiornato da: Louise Lindhardt Toennesen, University of Copenhagen
EFFORT Asthma: Effects of a High Protein/Low Glycemic Index Diet and Physical Exercise in Sedentary Non-obese Asthmatics.
This project aims to study the effects of lifestyle changes on asthma and systemic inflammation in a randomized clinical trial of diet and exercise.
The project is a multidisciplinary collaboration in the areas of medicine, physiology and nutrition, centred on improving asthma control in non-obese sedentary asthmatics via simple means.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
After screening and enrollment, a total of 200 Danish sedentary, non-obese asthma patients will be randomized to one of four groups: 1) control group (no intervention), 2) physical exercise intervention, 3) diet intervention (a diet with an overall high content of protein and a low glycemic index) or 4) exercise plus diet intervention.
Asthma is defined as respiratory symptoms and at least one positive asthma test. Patients will continue their regular doses of anti-asthma treatment unchanged throughout the study period. Type of anti-inflammatory medicine will be recorded and the adherence to the therapy will be assessed before the intervention period and at follow-up using questionnaires
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Uncontrolled or partly uncontrolled asthma
- Capable of exercising on bike
- Sedentary (currently do less than 60 min of structured/planned physical activity per week)
Exclusion Criteria:
BMI ≥ 30.0 or <20.5
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pregnancy, other inflammatory or metabolic diseases
- The use of oral anti-inflammatory medication or the use of antibiotic treatment during the last 8 weeks.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: exercise
exercise (Aerobe training) 3 times per week
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Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
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Sperimentale: Diet
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index
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Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
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Sperimentale: Diet+Exercise
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index combined with exercise (Aerobe training) 3 times per week.
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Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
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Nessun intervento: control
Regular lifestyle (no intervention)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Asthma Control Questionnaire (Juniper) (ACQ).
Lasso di tempo: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Airway hyperresponsiveness to mannitol, as measured by an airway provocation test.
Lasso di tempo: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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The response-dose-ratio (RDR) will be calculated as the percentage fall in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after the last dose of inhaled dried mannitol powder delivered, divided by the cumulative dose of inhaled mannitol.
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Systemic low-grade inflammation, as measured by serum-levels (in microgram/ml) of high sensitivity C-reactive protein, interleukin 6 (IL-6), IL-8, tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) and leptin.
Lasso di tempo: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Lasso di tempo: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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FeNO (a marker of eosinophilic inflammation)
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Sputum inflammatory cell count
Lasso di tempo: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Number and type of inflammatory cells in induced sputum
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Adipose tissue inflammatory properties as measured by levels of messenger ribonucleic acid (mRNA) of IL-6, IL-8, leptin and TNF-alpha in abdominal fat biopsies.
Lasso di tempo: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vibeke Backer, Professor, Respiratory Research Unit, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFORT Asthma
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