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EFFORT Asthma: Effects of Diet and Exercise in Asthma (EFFORT)

2016年7月27日 更新者：Louise Lindhardt Toennesen、University of Copenhagen

EFFORT Asthma: Effects of a High Protein/Low Glycemic Index Diet and Physical Exercise in Sedentary Non-obese Asthmatics.

This project aims to study the effects of lifestyle changes on asthma and systemic inflammation in a randomized clinical trial of diet and exercise. The project is a multidisciplinary collaboration in the areas of medicine, physiology and nutrition, centred on improving asthma control in non-obese sedentary asthmatics via simple means.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

After screening and enrollment, a total of 200 Danish sedentary, non-obese asthma patients will be randomized to one of four groups: 1) control group (no intervention), 2) physical exercise intervention, 3) diet intervention (a diet with an overall high content of protein and a low glycemic index) or 4) exercise plus diet intervention.

Asthma is defined as respiratory symptoms and at least one positive asthma test. Patients will continue their regular doses of anti-asthma treatment unchanged throughout the study period. Type of anti-inflammatory medicine will be recorded and the adherence to the therapy will be assessed before the intervention period and at follow-up using questionnaires

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • >18 years old
  • Uncontrolled or partly uncontrolled asthma
  • Capable of exercising on bike
  • Sedentary (currently do less than 60 min of structured/planned physical activity per week)

Exclusion Criteria:

BMI ≥ 30.0 or <20.5

  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pregnancy, other inflammatory or metabolic diseases
  • The use of oral anti-inflammatory medication or the use of antibiotic treatment during the last 8 weeks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：exercise
exercise (Aerobe training) 3 times per week
行動：Exercise
Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
実験的：Diet
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index
行動：Diet
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
実験的：Diet+Exercise
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index combined with exercise (Aerobe training) 3 times per week.
行動：Exercise
Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
行動：Diet
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
介入なし：control
Regular lifestyle (no intervention)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Asthma Control Questionnaire (Juniper) (ACQ).
時間枠：Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Airway hyperresponsiveness to mannitol, as measured by an airway provocation test.
時間枠：Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
The response-dose-ratio (RDR) will be calculated as the percentage fall in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after the last dose of inhaled dried mannitol powder delivered, divided by the cumulative dose of inhaled mannitol.
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Systemic low-grade inflammation, as measured by serum-levels (in microgram/ml) of high sensitivity C-reactive protein, interleukin 6 (IL-6), IL-8, tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) and leptin.
時間枠：Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
時間枠：Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
FeNO (a marker of eosinophilic inflammation)
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Sputum inflammatory cell count
時間枠：Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Number and type of inflammatory cells in induced sputum
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Adipose tissue inflammatory properties as measured by levels of messenger ribonucleic acid (mRNA) of IL-6, IL-8, leptin and TNF-alpha in abdominal fat biopsies.
時間枠：Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Copenhagen

捜査官

  • スタディチェア：Vibeke Backer, Professor、Respiratory Research Unit, Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFFORT Asthma

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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