EFFORT Asthma: Effects of Diet and Exercise in Asthma (EFFORT)
27 juli 2016 uppdaterad av: Louise Lindhardt Toennesen, University of Copenhagen
EFFORT Asthma: Effects of a High Protein/Low Glycemic Index Diet and Physical Exercise in Sedentary Non-obese Asthmatics.
This project aims to study the effects of lifestyle changes on asthma and systemic inflammation in a randomized clinical trial of diet and exercise.
The project is a multidisciplinary collaboration in the areas of medicine, physiology and nutrition, centred on improving asthma control in non-obese sedentary asthmatics via simple means.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
After screening and enrollment, a total of 200 Danish sedentary, non-obese asthma patients will be randomized to one of four groups: 1) control group (no intervention), 2) physical exercise intervention, 3) diet intervention (a diet with an overall high content of protein and a low glycemic index) or 4) exercise plus diet intervention.
Asthma is defined as respiratory symptoms and at least one positive asthma test. Patients will continue their regular doses of anti-asthma treatment unchanged throughout the study period. Type of anti-inflammatory medicine will be recorded and the adherence to the therapy will be assessed before the intervention period and at follow-up using questionnaires
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Uncontrolled or partly uncontrolled asthma
- Capable of exercising on bike
- Sedentary (currently do less than 60 min of structured/planned physical activity per week)
Exclusion Criteria:
BMI ≥ 30.0 or <20.5
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pregnancy, other inflammatory or metabolic diseases
- The use of oral anti-inflammatory medication or the use of antibiotic treatment during the last 8 weeks.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: exercise
exercise (Aerobe training) 3 times per week
|
Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
|
|
Experimentell: Diet
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index
|
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
|
|
Experimentell: Diet+Exercise
A diet with an overall high protein content and a low glycemic index combined with exercise (Aerobe training) 3 times per week.
|
Aerobe exercise 3 times a week in 8 weeks
Diet (a diet with an overall high protein content and a low glycemic index) in 8 weeks
|
|
Inget ingripande: control
Regular lifestyle (no intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Asthma Control Questionnaire (Juniper) (ACQ).
Tidsram: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Airway hyperresponsiveness to mannitol, as measured by an airway provocation test.
Tidsram: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
The response-dose-ratio (RDR) will be calculated as the percentage fall in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after the last dose of inhaled dried mannitol powder delivered, divided by the cumulative dose of inhaled mannitol.
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
Systemic low-grade inflammation, as measured by serum-levels (in microgram/ml) of high sensitivity C-reactive protein, interleukin 6 (IL-6), IL-8, tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) and leptin.
Tidsram: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
|
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Tidsram: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
FeNO (a marker of eosinophilic inflammation)
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
Sputum inflammatory cell count
Tidsram: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Number and type of inflammatory cells in induced sputum
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
|
Adipose tissue inflammatory properties as measured by levels of messenger ribonucleic acid (mRNA) of IL-6, IL-8, leptin and TNF-alpha in abdominal fat biopsies.
Tidsram: Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Within 10 days (+/- 1 day) of completing the intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vibeke Backer, Professor, Respiratory Research Unit, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFORT Asthma
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .