Analyse der Verfahrenszeiten mit Colpassist für die robotergestützte Sakrokolpopexie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (ACRAS)
Analyse der robotergestützten Eingriffszeiten unter Verwendung des kolpassistischen Vaginalpositionierungsgeräts für die robotergestützte Sakrokolpopexie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Effizienz des Vaginalpositionierungsgeräts Colpassist (Boston Scientific, Natick, MA) zu bewerten, das während der robotergestützten Sakrokolpopexie verwendet wird. Traditionell erfolgt die Vaginalpositionierung bei der robotergestützten Sakrokolpopexie mit einem Gerät, das nicht speziell für die Sakrokolpopexie entwickelt wurde, üblicherweise einem vaginal platzierten Endo-Anal-Messgerät. Es ist möglich, dass das Colpassist-Gerät zu kürzeren Operationszeiten führt, da Colpassist flach ist, was das Annähen erleichtert. Außerdem ist die Breite des Geräts so gestaltet, dass sie der Breite der Vagina ähnelt, was die Sichtbarkeit während der Operation verbessern soll.
Eingeschriebene Patienten werden randomisiert ihrer geplanten robotergestützten Sakrokolpopexie unterzogen, wobei entweder ein vaginal platzierter Endo-Anal-Größenmesser oder ein vaginal platziertes Colpassist-Vaginalpositionierungsgerät verwendet wird. Sowohl der Chirurg als auch der Patient wissen nicht, welches Gerät zum Zeitpunkt der Operation verwendet wurde. Die Dauer bis zum Abschluss jedes Schritts der sakralen Kolpoexie, der die Verwendung eines vaginalen Positionierungsgeräts beinhaltet (Dissektion der vorderen und hinteren Vaginalwände, Anbringen des vorderen und hinteren Vaginalnetzes, Anbringen des Sakralnetzes), wird während der Operation zur Messung aufgezeichnet operative Effizienz. Die Zufriedenheit des Chirurgen und des chirurgischen Assistenten wird mit jedem Gerät aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill - Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Geplante robotergestützte Sakrokolpopexie
- Englisch sprechend
- Vorherige Hysterektomie (entweder total oder suprazervikal)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht Englisch sprechend
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine zukünftige Schwangerschaft wünschen
- Geplante begleitende Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Traditionelles Vaginalpositionierungsgerät
Die Patienten werden einer robotergestützten Sakrokolpopexie mit einem vaginal platzierten Endo-Anal-Messgerät unterzogen.
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Zur Positionierung der Vagina während der Operation wird ein vaginal platzierter endo-analer Größenmesser verwendet.
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Experimental: Kolpassistisches Vaginalpositionierungsgerät
Die Patienten werden einer robotergestützten Sakrokolpopexie mit einem vaginal platzierten Colpassist-Vaginalmanipulator unterzogen.
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Zur Positionierung der Vagina während der Operation wird ein vaginal platzierter Kolpassist verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Dauer chirurgischer Schritte während der sakralen Kolpopexie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeitdauer wird für jeden Schritt der sakralen Kolpopexie aufgezeichnet, bei dem das vaginale Positionierungsgerät zum Einsatz kommt (Dissektion der vorderen Vaginalwand, Dissektion der hinteren Vaginalwand, Anbringung des vorderen Vaginalnetzes, Anbringung des hinteren Vaginalnetzes und Anbringung des Sakralnetzes). während der Operation.
Für den Patienten ist keine Nachsorge erforderlich.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Chirurgen und OP-Assistenten mit dem Gerät
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Die Zufriedenheit des Chirurgen und des chirurgischen Assistenten wird unmittelbar nach der Operation anhand eines Fragebogens bewertet.
Für die Chirurgen oder Assistenten ist keine Nachsorge erforderlich.
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Am Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Geller, MD, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1834
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