Analyse van procedurele tijden met behulp van Colpassist voor door robots ondersteunde sacrocolpopexie; een gerandomiseerde gecontroleerde trial (ACRAS)
Analyse van gerobotiseerde proceduretijden met behulp van het Colpassist vaginale positioneringsapparaat voor robotgeassisteerde sacrocolpopexie; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de efficiëntie van het Colpassist (Boston Scientific, Natick, MA) vaginale positioneringsapparaat dat wordt gebruikt tijdens door robots ondersteunde sacrocolpopexie. Traditioneel wordt vaginale positionering tijdens sacrocolpopexie met behulp van een robot gedaan met behulp van een apparaat dat niet specifiek is ontworpen voor sacrocolpopexie, gewoonlijk een vaginaal geplaatste endo-anale maat. Het is mogelijk dat het Colpassist-apparaat resulteert in kortere operatietijden omdat Colpassist plat is, waardoor het gemakkelijker is om tegen te naaien. Ook is de breedte van het apparaat ontworpen om vergelijkbaar te zijn met de breedte van de vagina, wat de zichtbaarheid tijdens de operatie zou moeten verbeteren.
Ingeschreven patiënten zullen gerandomiseerd worden om hun geplande robotgeassisteerde sacrocolpopexie te ondergaan met behulp van ofwel een vaginaal geplaatste endo-anale sizer of een vaginaal geplaatste Colpassist-vaginaal positioneringsapparaat. Zowel de chirurg als de patiënt zullen blind zijn voor welk apparaat op het moment van de operatie werd gebruikt. De tijd die nodig is om elke stap van de sacrale colpoexy te voltooien waarbij een vaginaal positioneringsapparaat wordt gebruikt (dissectie van de voorste en achterste vaginale wand, bevestiging van de voorste en achterste vaginale mesh, bevestiging van de sacrale mesh) zal tijdens de operatie worden geregistreerd om te meten operationele efficiëntie. Bij elk apparaat wordt de tevredenheid van de chirurg en de operatieassistent geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill - Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Geplande door robots ondersteunde sacrocolpopexie
- Engels sprekende
- Voorafgaande hysterectomie (totale of supra-cervicale)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Zwangere vrouwen of vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden
- Geplande gelijktijdige hysterectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditioneel vaginaal positioneringsapparaat
Patiënten ondergaan hun door robots ondersteunde sacrocolpopexie met behulp van een vaginaal geplaatste endo-anale maat.
|
Een vaginaal geplaatste endo-anale maat zal worden gebruikt om de vagina tijdens de operatie te positioneren.
|
|
Experimenteel: Colpassist vaginaal positioneringsapparaat
Patiënten zullen hun door robots ondersteunde sacrocolpopexie ondergaan met behulp van een vaginaal geplaatste Colpassist vaginale manipulator.
|
Tijdens de operatie wordt een vaginaal geplaatste Colpassist gebruikt om de vagina in positie te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de duur van chirurgische stappen tijdens sacrale colpopexie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijdsduur wordt geregistreerd voor elke stap van de sacrale colpopexie waarbij gebruik wordt gemaakt van het vaginale positioneringsapparaat (dissectie van de voorste vaginale wand, dissectie van de achterste vaginale wand, bevestiging van het anterieure vaginale gaasje, bevestiging van het achterste vaginale gaasje en bevestiging van het sacrale gaasje). tijdens de operatie.
De patiënt heeft geen follow-up nodig.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevreden chirurg en operatieassistent over het apparaat
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
De tevredenheid van de chirurg en de operatieassistent wordt direct na de operatie via een vragenlijst beoordeeld.
Er is geen opvolging nodig van de chirurgen of de assistenten.
|
Op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Geller, MD, UNC-Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .