此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Colpassist 进行机器人辅助骶骨阴道固定术的手术时间分析;随机对照试验 (ACRAS)

2018年4月25日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

使用 Colpassist 阴道定位装置进行机器人辅助骶骨阴道固定术的机器人程序时间分析;随机对照试验

本研究的目的是评估 Colpassist 阴道定位装置在机器人辅助骶骨阴道固定术中的效率。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估机器人辅助骶骨阴道固定术期间使用的 Colpassist(波士顿科学公司,内蒂克,马萨诸塞州)阴道定位装置的效率。 传统上,机器人辅助骶阴道固定术期间的阴道定位是使用并非专门为骶阴道固定术设计的装置完成的,通常是阴道放置的肛门内尺寸测量器。 Colpassist 装置可能会缩短手术时间,因为 Colpassist 是扁平的,因此更容易缝合。 此外,该装置的宽度设计为与阴道的宽度相似,这将提高手术期间的可见度。

登记的患者将随机接受他们计划的机器人辅助骶骨阴道固定术,使用阴道放置的肛门内尺寸测量器或阴道放置的 Colpassist 阴道定位装置。 外科医生和患者都不知道手术时使用了哪种设备。 手术期间将记录完成涉及使用阴道定位装置(阴道前壁和后壁的解剖、阴道前后网片的附着、骶骨网片的附着)的每个步骤的时间长度,以测量运行效率。 每个设备都会记录外科医生和手术助理的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄大于等于18岁
  • 计划的机器人辅助骶骨阴道固定术
  • 英语会话
  • 先前的子宫切除术(全子宫切除术或宫颈上切除术)

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 不会说英语
  • 孕妇或希望未来怀孕的女性
  • 计划的伴随子宫切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传统阴道定位器
患者将使用放置在阴道内的肛门内尺寸测量器进行机器人辅助的骶骨阴道固定术。
阴道放置的肛门内尺寸测量器将用于在手术期间定位阴道。
实验性的:Colpassist阴道定位器
患者将使用放置在阴道内的 Colpassist 阴道操纵器进行机器人辅助的骶骨阴道固定术。
阴道放置的 Colpassist 将用于在手术期间定位阴道。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骶骨阴道固定术中手术步骤持续时间的比较
大体时间:术中
将记录使用阴道定位装置(阴道前壁解剖、阴道后壁解剖、阴道前网附着、阴道后网附着和骶骨网附着)的每个步骤的时间长度在手术过程中。 患者不需要跟进。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生和手术助理对设备的满意度
大体时间:手术当天
外科医生和手术助理的满意度将在手术后立即通过问卷进行评估。 不需要外科医生或助手进行跟进。
手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Geller, MD、UNC-Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月12日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月25日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅