Analýza procesních časů pomocí Colpassistu pro roboticky asistovanou sakrokolpopexi; Randomizovaná řízená zkouška (ACRAS)
Analýza robotických procedurálních časů s použitím vaginálního polohovacího zařízení Colpassist pro roboticky asistovanou sakrokolpopexi; Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost vaginálního polohovacího zařízení Colpassist (Boston Scientific, Natick, MA) používaného během roboticky asistované sakrokolpopexe. Tradičně se vaginální polohování během roboticky asistované sakrokolpopexe provádí pomocí zařízení, které nebylo navrženo speciálně pro sakrokolpopexe, běžně vaginálně umístěným endoanálním měřidlom. Je možné, že zařízení Colpassist bude mít za následek kratší operační časy, protože Colpassist je plochý, což usnadňuje šití. Také šířka zařízení je navržena tak, aby byla podobná šířce pochvy, což by mělo zlepšit viditelnost během operace.
Zařazení pacienti budou randomizováni k provedení plánované roboticky asistované sakrokolpopexe buď pomocí vaginálně umístěného endo análního měřiče nebo vaginálně umístěného vaginálního polohovacího zařízení Colpassist. Chirurg i pacient budou zaslepeni, jaké zařízení bylo v době operace použito. Délka doby pro dokončení každého kroku sakrální kolpoexie, která zahrnuje použití vaginálního polohovacího zařízení (disekce přední a zadní poševní stěny, připojení přední a zadní poševní síťky, připojení sakrální síťky), bude během operace zaznamenávána k měření operativní efektivita. S každým zařízením bude zaznamenána spokojenost chirurga a chirurgického asistenta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill - Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Plánovaná roboticky asistovaná sakrokolpopexe
- anglicky mluvící
- Předchozí hysterektomie (buď celková nebo supracervikální)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neanglicky mluvící
- Těhotné ženy nebo ženy toužící po budoucím těhotenství
- Plánovaná souběžná hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční vaginální polohovací zařízení
Pacientky podstoupí roboticky asistovanou sakrokolpopexe s použitím vaginálně umístěného endo análního měřiče.
|
Vaginálně umístěný endoanální měřidlo se použije k umístění vagíny během operace.
|
|
Experimentální: Vaginální polohovací zařízení Colpassist
Pacientky podstoupí roboticky asistovanou sakrokolpopexe pomocí vaginálně umístěného vaginálního manipulátoru Colpassist.
|
Vaginálně umístěný Colpassist bude použit k umístění vagíny během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání délky operačních kroků při sakrální kolpopexe
Časové okno: Intraoperační
|
Délka času bude zaznamenána pro každý krok sakrální kolpopexe, který využívá vaginální polohovací zařízení (disekce přední vaginální stěny, disekce zadní vaginální stěny, připojení přední vaginální síťky, připojení zadní vaginální síťky a připojení sakrální síťky) během operace.
Pacient nebude vyžadovat žádné sledování.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurga a chirurgického asistenta s přístrojem
Časové okno: V den operace
|
Spokojenost chirurga a chirurgického asistenta bude vyhodnocována prostřednictvím dotazníku bezprostředně po operaci.
Od chirurgů nebo asistentů nebude vyžadováno žádné sledování.
|
V den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Geller, MD, UNC-Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael