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Auswirkungen oraler vs. nicht oraler Kontrazeptiva auf die GH/IGF-1-Achse

21. Februar 2020 aktualisiert von: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Primäre Mechanismen, die den Auswirkungen oraler vs. nicht oraler Kontrazeptiva auf die GH/IGF-1-Achse und den Knochenstoffwechsel bei jungen Frauen zugrunde liegen

Diese Studie wird bestimmen, ob die negativen Auswirkungen einer Therapie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) auf die Wachstumshormon/Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (GH/IGF-1)-Achse und den Knochenumsatz vom Verabreichungsweg abhängig sind, so dass eine Abschwächung eintritt dieser Wirkungen wird beobachtet, wenn eine vergleichbare Dosis eines nicht oralen transdermalen Kontrazeptivums (TDC) und einer kontrazeptiven Vaginalringtherapie (CVR) ebenfalls getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine präklinische Studie mit mehreren Standorten (Penn State University und Purdue University), die bestimmen wird, ob die negativen Auswirkungen einer kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC)-Therapie auf den Knochenumsatz vom Verabreichungsweg abhängig sind, so dass eine Abschwächung dieser Auswirkungen möglich ist wird beobachtet, wenn eine vergleichbare Dosis einer nicht-oralen transdermalen Kontrazeptiva (TDC)-Therapie und einer kontrazeptiven Vaginalring-Therapie (CVR) ebenfalls getestet wird. Millionen von Frauen wenden die KOK-Therapie zur Empfängnisverhütung oder zur Regulierung des Menstruationszyklus an. TDC- und CVR-Therapien sind relativ neue, von der FDA zugelassene Verhütungsalternativen zu KOK. Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die potenziellen Mechanismen zu untersuchen, durch die orales Ethinylestradiol (EE) den Knochen durch "First-Pass"-Effekte auf die Leber negativ beeinträchtigen kann, und diese Effekte mit transdermal verabreichten und vaginal verabreichten EE zu vergleichen junge Frau. Wir werden die mechanistischen Effekte anhand von 2-tägigen seriellen Probenahmen und durch einen Test zur Erzeugung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) bewerten. Der IGF-1-Generationstest wurde vor über 20 Jahren entwickelt und wird derzeit zur Diagnose der Unempfindlichkeit gegenüber Wachstumshormonen (GH) verwendet. IGF-1-Erzeugungstests können auch verwendet werden, um Wirkungen zu verstärken, die nicht durch die Bewertung von Nüchtern- oder seriellen Konzentrationen von systemischem IGF-1 (von der Leber sezerniert) und seinen assoziierten Bindungsproteinen beobachtbar sind. Diese Studie wird die erste Studie sein, die die physiologischen Mechanismen untersucht, durch die der Weg der Östrogenverabreichung die GH/IGF-1-Achse und den Knochenumsatz bei jungen Frauen beeinflusst.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede im Leberstoffwechsel und Knochenumsatz bei oraler versus transdermaler und vaginaler Kontrazeptivatherapie zu untersuchen. In dem Bemühen, die wegeabhängigen Wirkungen einer oralen gegenüber einer transdermalen und vaginalen Kontrazeptivatherapie auf den Leber- und Knochenstoffwechsel aufzuzeigen, werden wir die Wirkungen von Ethinylestradiol auf seriell bewertete Nüchternkonzentrationen der GH/IGF-1-Achse und den Knochenumsatz untersuchen Erforschung der physiologischen Mechanismen, die der hepatischen Reaktion auf orale versus transdermale und vaginale Kontrazeptiva zugrunde liegen, unter Verwendung eines IGF-1-Generationstests als Sonde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-30 Jahre
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Nichtraucher
  5. Mindestens 6 Monate zuvor keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet
  6. Derzeit weder schwanger noch beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  7. Nicht stillend
  8. Keine offensichtliche metabolische, endokrine, muskuloskelettale oder schwere psychiatrische Erkrankung
  9. Bereit, sich an die Aufrechterhaltung des aktuellen Bewegungstrainings und der Ernährung zu halten und während des Studiums gewichtsstabil (± 2 kg) zu bleiben
  10. Wechselnde körperliche Aktivität ist akzeptabel, aber der Modus muss in erster Linie eine Gewichtsbelastung sein
  11. Mindestens 9 Menstruationen in den letzten 12 Monaten
  12. Bereit, die Einnahme aktueller Nahrungsergänzungsmittel einzustellen und für die Dauer der Studie Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen.
  13. Wenn Sie 21 Jahre oder älter sind, muss ein normaler Pap-Abstrich bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bewegung ohne Gewichtsbelastung als primäre Art der körperlichen Aktivität
  2. Bekannte oder vermutete metabolische oder endokrine Erkrankung
  3. Schwanger
  4. Derzeit werden große Mengen an Sojaprodukten konsumiert
  5. Regelmäßiger Konsum von Grapefruitsaft
  6. Aktuelle klinische Essstörung oder andere psychiatrische oder bipolare Störungen der Achse 1
  7. Einnahme von oralen oder hormonellen Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten
  8. Derzeit amenorrhoisch
  9. Hyperparathyreoidismus
  10. Leber- oder Nierenerkrankungen
  11. Hinweise auf Malabsorption oder Skeletterkrankung
  12. Schilddrüsenanomalien (kontrollierte Hypothyreose akzeptabel)
  13. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS)
  14. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Wechselwirkungen mit der Verhütungstherapie haben
  15. Athlet der Division I, in oder außerhalb der Saison
  16. Andere von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagene Ausschlusskriterien für COC-Kontraindikationen (Grossman, 2011)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)
Apri (oder generisches Äquivalent – ​​Reclipsen) (30 µg/Tag EE, 150 µg/Tag Desogestrel) ist ein monophasisches Dosierungsschema mit 21 aktiven und 7 Placebo-Pillen. Am Tag 1 der Intervention beginnen die Teilnehmer der KOK-Gruppe mit der Einnahme der KOK-Pille. Jeder Teilnehmer dieser Gruppe nimmt in den ersten 21 Tagen jeden Tag aktive Pillen aus der ersten Packung ein. Pillen, die an den Tagen 22 bis 28 eingenommen werden, sind Placebo-Pillen. Eine zweite Pillenpackung beginnt am Tag 29 und Pillen mit Wirkstoffen werden jeden Tag für die Tage 29-49 aus der zweiten Packung eingenommen. Am 50. Tag beginnen die Teilnehmer sofort mit einer 3. Pillenpackung, wenn die Tests nach der Studie noch stattfinden, und nehmen eine Pille mit Wirkstoffen aus der 3. Packung für die Tage 50-56 (oder so lange wie die Post-Study-Tests) ein Studientests stattfinden).
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine vorklinische Studie an mehreren Standorten, in der die Kurzzeitwirkungen von oralem und nicht oralem Ethinylestradiol auf die GH/IGF-1-Achse und den Knochenstoffwechsel verglichen werden. Unter Verwendung eines prospektiven Designs mit wiederholten Messungen werden wir die Auswirkungen von 2 Zyklen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Apri oder Reclipsen) auf die GH/IGF-1-Achse testen.
Andere Namen:
  • April (Reclipsen)
Experimental: Transdermales Kontrazeptivum (TDC)
Die Teilnehmer der TDC-Gruppe bringen ein 20 cm2 großes Pflaster (Xulane: 20 µg/d EE, 150 µg/d Norelgestromin) auf Bauch, Oberarm oder Gesäß an. Das Pflaster wird in den Wochen 1–3 (Tage 1–21, entfernt am Tag 22) und Wochen 5–8 (Tage 29–56) einmal wöchentlich am selben Tag gewechselt. Woche 4 (Tage 22–28) ist eine Patch-freie Woche. Sobald die Tests nach der Studie abgeschlossen sind, entfernen die Probanden das Pflaster.
Arzneimittel: Transdermales Kontrazeptivum
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine vorklinische Studie an mehreren Standorten, in der die Kurzzeitwirkungen von oralem und nicht oralem Ethinylestradiol auf die GH/IGF-1-Achse und den Knochenstoffwechsel verglichen werden. Unter Verwendung eines prospektiven Designs mit wiederholten Messungen werden wir die Auswirkungen von 2 Zyklen eines transdermalen Kontrazeptivums (Xulane) auf die GH/IGF-1-Achse testen.
Andere Namen:
  • Xulane
Experimental: Verhütungs-Vaginalring (CVR)
Die Teilnehmerinnen der CVR-Gruppe (NuvaRing – 15 µg/d EE/120 µg/d Etonogestrel) führen am Tag 1 des Eingriffs einen Vaginalring in die Vagina ein. Der Vaginalring wird nach 3 Wochen ununterbrochener Anwendung entfernt und entsorgt (Tage 1-21 ununterbrochener Anwendung und am 22. Tag entfernt). Es wird eine Woche (Tage 22-28) geben, die ringfrei ist. An den Tagen 29-49 wird ein neuer Ring eingesetzt. An Tag 50 wird der zweite Ring entfernt und ein dritter Ring wird sofort in die Vagina eingeführt (falls die Tests nach der Studie noch stattfinden). Der dritte Ring verbleibt in der letzten Woche der Nachstudienzeit (Tage 50–56) in der Vagina. Sobald die Tests nach der Studie abgeschlossen sind, entfernen die Probanden den Ring.
Arzneimittel: Verhütungs-Vaginalring
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine vorklinische Studie an mehreren Standorten, in der die Kurzzeitwirkungen von oralem und nicht oralem Ethinylestradiol auf die GH/IGF-1-Achse und den Knochenstoffwechsel verglichen werden. Unter Verwendung eines prospektiven Designs mit wiederholten Messungen werden wir die Auswirkungen von 2 Zyklen eines Vaginalring-Kontrazeptivums (Nuva Ring) auf die GH/IGF-1-Achse testen.
Andere Namen:
  • Nuva-Ring
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird alle Verfahren mit Ausnahme der empfängnisverhütenden Therapie abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), der IGF-Bindungsproteine ​​(IGFBP-1, IGFBP-3) und der säurelabilen Untereinheit (ALS)
Zeitfenster: Baseline und nach 49 Tagen der kontrazeptiven Therapie
Veränderungen der seriell entnommenen Nüchternserumkonzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) vor und nach 49 Tagen kontrazeptiver Therapie. Es wurden nur Daten für IGF-1-Spiegel gesammelt, es wurden keine Assays für IGFBP-1, IGFBP-3 und die säurelabile Untereinheit (ALS) durchgeführt und aufgrund unzureichender Mittel wurden keine Rohdaten gesammelt.
Baseline und nach 49 Tagen der kontrazeptiven Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline und nach 49 Tagen der kontrazeptiven Therapie
Veränderungen in seriell entnommenen Nüchternserumkonzentrationen von Markern für Knochenbildung (Osteocalcin, P1NP) und Knochenresorption (NTx und CTx) vor und nach kontrazeptiver Therapie.
Baseline und nach 49 Tagen der kontrazeptiven Therapie
Änderungen in der GH-stimulierten IGF-1-Sekretion
Zeitfenster: 49 Tage Verhütungstherapie
Veränderungen von IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 und ALS als Reaktion auf exogen verabreichtes GH vor und nach einer kontrazeptiven Therapie.
49 Tage Verhütungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane De Souza, PhD, The Pennsylvania State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000053

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