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Effets des contraceptifs oraux par rapport aux contraceptifs non oraux sur l'axe GH/IGF-1

21 février 2020 mis à jour par: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Mécanismes primaires sous-jacents aux effets des contraceptifs oraux par rapport aux contraceptifs non oraux sur l'axe GH/IGF-1 et le métabolisme osseux chez les jeunes femmes

Cette étude déterminera si les effets négatifs du traitement par contraceptif oral combiné (COC) sur l'axe hormone de croissance/facteur de croissance analogue à l'insuline (GH/IGF-1) et le remodelage osseux dépendent de la voie d'administration de sorte qu'une atténuation de ces effets est observé lorsqu'une dose comparable de contraceptif transdermique non oral (TDC) et de thérapie contraceptive par anneau vaginal (CVR) est également testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai préclinique multisite (Penn State University et Purdue University) qui déterminera si les effets négatifs du traitement par contraceptif oral combiné (COC) sur le remodelage osseux dépendent de la voie d'administration de sorte qu'une atténuation de ces effets est observée lorsqu'une dose comparable de traitement par contraceptif transdermique non oral (TDC) et de traitement par anneau vaginal contraceptif (CVR) est également testée. Des millions de femmes utilisent la thérapie COC à des fins de contrôle des naissances ou de régulation des cycles menstruels. Les thérapies TDC et CVR sont des alternatives contraceptives relativement nouvelles approuvées par la FDA aux COC. L'objectif du projet proposé est d'étudier le(s) mécanisme(s) potentiel(s) par lequel l'éthinylestradiol (EE) par voie orale peut altérer négativement l'os via des effets de « premier passage » sur le foie et de comparer ces effets à l'EE administrée par voie transdermique et vaginale chez jeune femme. Nous évaluerons les effets mécanistes au moyen d'un échantillonnage en série de 2 jours et d'un test de génération de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1). Le test de génération IGF-1 a été développé il y a plus de 20 ans et est actuellement utilisé pour diagnostiquer l'insensibilité à l'hormone de croissance (GH). Les tests de génération d'IGF-1 peuvent également être utilisés pour amplifier des effets non observables par l'évaluation des concentrations à jeun ou en série d'IGF-1 systémique (sécrété par le foie) et de ses protéines de liaison associées. Cette étude sera la première à examiner les mécanismes physiologiques par lesquels la voie d'administration des œstrogènes affecte l'axe GH/IGF-1 et le renouvellement osseux chez les jeunes femmes.

L'objectif général de cette étude est d'explorer les différences dans le métabolisme hépatique et le renouvellement osseux de la thérapie contraceptive orale versus transdermique et vaginale. Dans le but d'exposer les effets dépendants de la voie d'accès de la thérapie contraceptive orale versus transdermique et vaginale sur le métabolisme hépatique et osseux, nous examinerons les effets de l'éthinylestradiol sur les concentrations à jeun évaluées en série de l'axe GH/IGF-1 et le renouvellement osseux et explorer les mécanismes physiologiques sous-jacents à la réponse hépatique à la thérapie contraceptive orale versus transdermique et vaginale en utilisant un test de génération IGF-1 comme sonde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 18-30 ans
  3. IMC 18-29 kg/m2
  4. Non-fumeur
  5. Ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux pendant au moins 6 mois avant
  6. Pas actuellement enceinte ni intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  7. Ne pas allaiter
  8. Aucune maladie métabolique, endocrinienne, musculo-squelettique ou psychiatrique grave apparente
  9. Disposé à adhérer au maintien de l'entraînement physique et du régime actuels et à rester stable (± 2 kg) pendant l'étude
  10. Activité physique variable acceptable, mais le mode doit être principalement la mise en charge
  11. Au moins 9 règles au cours des 12 derniers mois
  12. Désireux d'arrêter de prendre des suppléments nutritionnels actuels et de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant la durée de l'étude.
  13. Si vous avez 21 ans ou plus, un test Pap normal doit être confirmé.

Critère d'exclusion:

  1. L'exercice sans mise en charge comme principal mode d'activité physique
  2. Maladie métabolique ou endocrinienne connue ou suspectée
  3. Enceinte
  4. Consomme actuellement de grandes quantités de produits à base de soja
  5. Consommation régulière de jus de pamplemousse
  6. Trouble clinique actuel de l'alimentation ou autre trouble psychiatrique ou bipolaire de l'axe 1
  7. Utilisation de contraceptifs oraux ou hormonaux au cours des 6 derniers mois
  8. Actuellement aménorrhéique
  9. Hyperparathyroïdie
  10. Maladie hépatique ou rénale
  11. Signes de malabsorption ou de troubles squelettiques
  12. Anomalies thyroïdiennes (hypothyroïdie contrôlée acceptable)
  13. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  14. Prendre des médicaments connus pour avoir des interactions avec la thérapie contraceptive
  15. Athlète de division I, en saison ou hors saison
  16. Autres critères d'exclusion proposés par l'Organisation mondiale de la santé Contre-indications des COC (Grossman, 2011)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptifs oraux combinés (COC)
Apri (ou équivalent générique - Reclipsen) (30 µg/j d'EE, 150 µg/j de désogestrel) est un schéma posologique monophasique de 21 comprimés actifs et de 7 comprimés placebo. Le jour 1 de l'intervention, les participants du groupe COC commenceront à prendre la pilule COC. Chaque participant de ce groupe ingérera des pilules actives du premier paquet chaque jour pendant les 21 premiers jours. Les pilules ingérées les jours 22 à 28 sont des pilules placebo. Une deuxième plaquette de pilules commencera le jour 29 et les pilules contenant des ingrédients actifs seront ingérées à partir de la deuxième plaquette chaque jour pendant les jours 29 à 49. Le jour 50, les participants commenceront immédiatement un 3ème paquet de pilules, si le test post-étude est toujours en cours, et ingéreront une pilule avec des ingrédients actifs du troisième paquet pendant les jours 50-56 (ou aussi longtemps que le post-test). des tests d'étude sont en cours).
Médicament: Contraceptif oral combiné
L'étude proposée est un essai préclinique multisite comparant les effets à court terme de l'éthinylestradiol oral et non oral sur l'axe GH/IGF-1 et le métabolisme osseux. À l'aide d'un plan prospectif à mesures répétées, nous testerons les effets de 2 cycles de contraceptif oral combiné (Apri ou Reclipsen) sur l'axe GH/IGF-1.
Autres noms:
  • Avril (Reclipsen)
Expérimental: Contraceptif transdermique (TDC)
Les participants du groupe TDC appliqueront un patch de 20 cm2 (Xulane : 20 µg/j d'EE, 150 µg/j de norelgestromine) sur l'abdomen, le haut du bras ou la fesse. Le patch sera changé une fois par semaine le même jour chaque semaine pendant les semaines 1 à 3 (jours 1 à 21, retiré le jour 22) et les semaines 5 à 8 (jours 29 à 56). La semaine 4 (jours 22 à 28) sera une semaine sans patch. Dès que les tests post-étude seront terminés, les sujets retireront le patch.
Médicament: Contraceptif transdermique
L'étude proposée est un essai préclinique multisite comparant les effets à court terme de l'éthinylestradiol oral et non oral sur l'axe GH/IGF-1 et le métabolisme osseux. À l'aide d'un plan prospectif à mesures répétées, nous testerons les effets de 2 cycles d'un contraceptif transdermique (Xulane) sur l'axe GH/IGF-1.
Autres noms:
  • Xulane
Expérimental: Anneau vaginal contraceptif (CVR)
Les participantes du groupe CVR (NuvaRing - 15µg/j EE/120µg/j étonogestrel) inséreront un anneau vaginal dans le vagin le jour 1 de l'intervention. L'anneau vaginal sera retiré et jeté après 3 semaines d'utilisation continue (jours 1 à 21 d'utilisation continue et retiré le jour 22). Il y aura une semaine (jours 22-28) sans anneau. Un nouvel anneau sera inséré pour les jours 29 à 49. Au jour 50, le deuxième anneau sera retiré et un troisième anneau sera immédiatement inséré dans le vagin (si les tests post-étude sont toujours en cours). Le troisième anneau restera dans le vagin pendant la dernière semaine de la période post-étude (jours 50-56). Dès que les tests post-étude seront terminés, les sujets retireront l'anneau.
Médicament: Anneau vaginal contraceptif
L'étude proposée est un essai préclinique multisite comparant les effets à court terme de l'éthinylestradiol oral et non oral sur l'axe GH/IGF-1 et le métabolisme osseux. À l'aide d'un plan prospectif à mesures répétées, nous testerons les effets de 2 cycles d'anneau vaginal contraceptif (Nuva Ring) sur l'axe GH/IGF-1.
Autres noms:
  • Anneau Nuva
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera toutes les procédures à l'exception de la thérapie contraceptive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), des protéines de liaison à l'IGF (IGFBP-1, IGFBP-3) et de la sous-unité acido-labile (ALS)
Délai: Traitement contraceptif initial et après 49 jours
Changements dans les concentrations sériques à jeun échantillonnées en série du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) avant et après 49 jours de traitement contraceptif. Les données n'ont été recueillies que pour les niveaux d'IGF-1, aucun dosage n'a été effectué pour l'IGFBP-1, l'IGFBP-3 et la sous-unité acido-labile (ALS) et aucune donnée brute n'a été recueillie en raison d'un manque de fonds.
Traitement contraceptif initial et après 49 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les marqueurs de renouvellement osseux
Délai: Traitement contraceptif initial et après 49 jours
Modifications des concentrations sériques à jeun échantillonnées en série de marqueurs de la formation osseuse (ostéocalcine, P1NP) et de la résorption osseuse (NTx et CTx) avant et après la thérapie contraceptive.
Traitement contraceptif initial et après 49 jours
Changements dans la sécrétion d'IGF-1 stimulée par la GH
Délai: 49 jours de thérapie contraceptive
Modifications de l'IGF-1, de l'IGFBP-1, de l'IGFBP-3 et de la SLA en réponse à l'administration exogène de GH avant et après la thérapie contraceptive.
49 jours de thérapie contraceptive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jane De Souza, PhD, The Pennsylvania State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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