Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální vs. neperorální antikoncepce na osu GH/IGF-1

21. února 2020 aktualizováno: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Primární mechanismy, které jsou základem účinků orální vs. neorální antikoncepce na osu GH/IGF-1 a kostní metabolismus u mladých žen

Tato studie určí, zda negativní účinky kombinované perorální antikoncepce (COC) na osu růstový hormon/inzulínu podobný růstový faktor-1 (GH/IGF-1) a kostní obrat závisí na způsobu podání tak, že útlum těchto účinků je pozorováno, když se také testuje srovnatelná dávka neorální transdermální antikoncepce (TDC) a antikoncepční vaginální kroužkové terapie (CVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je preklinickou studií na více místech (Penn State University a Purdue University), která určí, zda negativní účinky kombinované perorální antikoncepce (COC) na kostní obrat závisí na způsobu podání, takže zmírnění těchto účinků je pozorována, když je také testována srovnatelná dávka neorální transdermální antikoncepce (TDC) a terapie antikoncepčním vaginálním kroužkem (CVR). Miliony žen užívají COC terapii pro účely antikoncepce nebo regulaci menstruačního cyklu. Terapie TDC a CVR jsou relativně nové antikoncepční alternativy k COC schválené FDA. Účelem navrhovaného projektu je zabývat se potenciálními mechanismy, kterými může perorální ethinylestradiol (EE) negativně poškodit kost prostřednictvím účinků „prvního průchodu“ na játra, a porovnat tyto účinky s transdermálně podávaným a vaginálně podávaným EE v Mladá žena. Budeme hodnotit mechanické účinky pomocí 2denního sériového odběru vzorků a testu tvorby růstového faktoru podobného inzulínu (IGF-1). Test generace IGF-1 byl vyvinut před více než 20 lety a v současnosti se používá k diagnostice necitlivosti na růstový hormon (GH). Testy generování IGF-1 mohou být také použity k zesílení účinků, které nejsou pozorovatelné hodnocením hladovění nebo sériových koncentrací systémového IGF-1 (vylučovaného játry) a jeho přidružených vazebných proteinů. Tato studie bude první studií zkoumající fyziologické mechanismy, kterými způsob podávání estrogenu ovlivňuje osu GH/IGF-1 a kostní obrat u mladých žen.

Celkovým účelem této studie je prozkoumat rozdíly v metabolismu jater a kostním obratu perorální antikoncepční terapie oproti transdermální a vaginální terapii. Ve snaze odhalit na cestě závislé účinky perorální versus transdermální a vaginální antikoncepční terapie na metabolismus jater a kostí budeme zkoumat účinky ethinylestradiolu na sériově hodnocené koncentrace nalačno osy GH/IGF-1 a kostní obrat a prozkoumejte fyziologické mechanismy, které jsou základem reakce jater na perorální versus transdermální a vaginální antikoncepční terapii s použitím IGF-1 Generation Test jako sondy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18-30 let
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Nekuřácké
  5. Neužívat hormonální antikoncepci alespoň 6 měsíců předtím
  6. V současné době není těhotná ani nezamýšlí otěhotnět v příštích 6 měsících
  7. Není laktující
  8. Žádné zjevné metabolické, endokrinní, muskuloskeletální nebo závažné psychiatrické onemocnění
  9. Ochota dodržovat současný cvičební trénink a dietu a zůstat během studie stabilní (±2 kg).
  10. Variabilní fyzická aktivita je přijatelná, ale režim musí být primárně založen na zátěži
  11. Minimálně 9 menstruací za posledních 12 měsíců
  12. Ochota přestat užívat jakékoli současné doplňky výživy a užívat doplňky vápníku a vitamínu D po dobu trvání studie.
  13. Pokud je vám 21 nebo více, musí být potvrzen normální Pap stěr.

Kritéria vyloučení:

  1. Cvičení bez zátěže jako primární způsob fyzické aktivity
  2. Známé nebo suspektní metabolické nebo endokrinní onemocnění
  3. Těhotná
  4. V současné době konzumuje velké množství sójových produktů
  5. Pravidelná konzumace grapefruitové šťávy
  6. Současná klinická porucha příjmu potravy nebo jiné psychiatrické nebo bipolární poruchy osy 1
  7. Užívání perorální nebo hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících
  8. Aktuálně amenoreická
  9. Hyperparatyreóza
  10. Onemocnění jater nebo ledvin
  11. Důkazy malabsorpce nebo poruchy skeletu
  12. Abnormality štítné žlázy (kontrolovaná hypotyreóza je přijatelná)
  13. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  14. Užívání léků, o kterých je známo, že mají interakce s antikoncepční terapií
  15. Sportovec divize I, v sezóně nebo mimo ni
  16. Další vylučovací kritéria navržená Světovou zdravotnickou organizací Kontraindikace COC (Grossman, 2011)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
Apri (nebo generický ekvivalent - Reclipsen) (30 ug/den EE, 150 ug/den desogestrel) je monofázický dávkovací režim 21 aktivních a 7 placebových pilulek. V den 1 intervence začnou účastníci skupiny COC užívat pilulku COC. Každý účastník této skupiny bude přijímat aktivní pilulky z prvního balení každý den po dobu prvních 21 dnů. Pilulky požité ve dnech 22 až 28 jsou placebo pilulky. Druhé balení pilulek začne 29. den a pilulky s aktivními složkami se budou užívat z druhého balení každý den po dobu 29-49 dnů. V den 50 účastníci okamžitě začnou užívat 3. balení pilulek, pokud stále probíhá testování po studii, a budou požívat pilulku s aktivními složkami ze třetího balení po dobu 50-56 dnů (nebo tak dlouho, dokud nebude po- probíhá studijní testování).
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Navrhovaná studie je preklinická, vícemístná studie srovnávající krátkodobé účinky perorálního a neorálního ethinylestradiolu na osu GH/IGF-1 a kostní metabolismus. Pomocí prospektivního návrhu opakovaných měření budeme testovat účinky 2 cyklů kombinované perorální antikoncepce (Apri nebo Reclipsen) na osu GH/IGF-1.
Ostatní jména:
  • Apri (Reclipsen)
Experimentální: Transdermální antikoncepce (TDC)
Účastníci ve skupině TDC aplikují 20 cm2 náplast (Xulane: 20 µg/den EE, 150 µg/den norelgestromin) na břicho, nadloktí nebo hýždě. Náplast se bude měnit jednou týdně ve stejný den každý týden po dobu 1.–3. Týden 4 (dny 22-28) bude týden bez náplastí. Jakmile je testování po studii dokončeno, subjekty náplast odstraní.
Lék: Transdermální antikoncepce
Navrhovaná studie je preklinická, vícemístná studie srovnávající krátkodobé účinky perorálního a neorálního ethinylestradiolu na osu GH/IGF-1 a kostní metabolismus. Pomocí prospektivního návrhu opakovaných měření budeme testovat účinky 2 cyklů transdermální antikoncepce (Xulane) na osu GH/IGF-1.
Ostatní jména:
  • Xulane
Experimentální: Antikoncepční vaginální kroužek (CVR)
Účastníci ve skupině CVR (NuvaRing - 15 ug/d EE/120 ug/d etonogestrel) zavedou vaginální kroužek do pochvy v den 1 intervence. Vaginální kroužek bude odstraněn a zlikvidován po 3 týdnech nepřetržitého používání (1. až 21. den nepřetržitého používání a odstraněn 22. den). Bude jeden týden (dny 22-28), který bude bez vyzvánění. Na dny 29-49 bude vložen nový kroužek. V den 50 bude druhý kroužek odstraněn a třetí kroužek bude okamžitě zaveden do vagíny (pokud stále probíhá testování po studii). Třetí kroužek zůstane ve vagíně poslední týden období po ukončení studie (dny 50-56). Jakmile je testování po studii dokončeno, subjekty kroužek odstraní.
Lék: Antikoncepční vaginální kroužek
Navrhovaná studie je preklinická, vícemístná studie srovnávající krátkodobé účinky perorálního a neorálního ethinylestradiolu na osu GH/IGF-1 a kostní metabolismus. Pomocí prospektivního návrhu opakovaných měření budeme testovat účinky 2 cyklů vaginální kroužkové antikoncepce (Nuva Ring) na osu GH/IGF-1.
Ostatní jména:
  • Prsten Nuva
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje všechny procedury s výjimkou antikoncepční terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v inzulinu podobném růstovém faktoru-1 (IGF-1), IGF vazebných proteinech (IGFBP-1, IGFBP-3) a podjednotce labilní kyseliny (ALS)
Časové okno: Výchozí stav a po 49 dnech antikoncepční terapie
Změny v sériově odebraných sérových koncentracích inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) před a po 49 dnech antikoncepční terapie. Data byla shromážděna pouze pro hladiny IGF-1, nebyly provedeny žádné testy pro IGFBP-1, IGFBP-3 a podjednotku labilní v kyselém prostředí (ALS) a nebyla shromážděna žádná hrubá data z důvodu nedostatku finančních prostředků.
Výchozí stav a po 49 dnech antikoncepční terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav a po 49 dnech antikoncepční terapie
Změny v sériově odebraných sérových koncentracích markerů tvorby kosti (osteokalcin, P1NP) a kostní resorpce (NTx a CTx) před a po antikoncepční léčbě.
Výchozí stav a po 49 dnech antikoncepční terapie
Změny v GH-stimulované sekreci IGF-1
Časové okno: 49 dní antikoncepční terapie
Změny IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 a ALS v reakci na exogenně podávaný GH před a po antikoncepční terapii.
49 dní antikoncepční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane De Souza, PhD, The Pennsylvania State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná perorální antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit