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Verbesserung des therapeutischen Lernens bei Depressionen: Proof of Concept

22. August 2018 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Trotz der Fortschritte sowohl in der Pharmakotherapie als auch in der Psychotherapie bei schweren Depressionen sind Nicht-Ansprechen und teilweises Ansprechen nach wie vor relativ häufige Folgen, was die Suche nach neuen Behandlungsmethoden motiviert. Diese Studie befasst sich mit der Entwicklung einer solchen neuartigen Behandlung, der Verstärkung der expositionsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit D-Cycloserin (DCS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit von DCS zur Erweiterung des therapeutischen Lernens untersuchen, das für die Behandlung von Depressionen relevant ist (d. h. außerhalb des Extinktionslernens, wo DCS nachweislich erfolgreich ist). Insbesondere untersucht die Studie die Rolle von DCS bei der Verbesserung des deklarativen Gedächtnisses bei depressiven Personen, wie durch standardisierte Tests und die Beibehaltung von kognitivem Therapiesitzungsmaterial bewertet. Die Forscher werden auch ein aktives Vergleichsmittel, Modafinil, untersuchen, das sowohl bei Personen mit und ohne Schlafentzug eine kognitiv verbessernde Wirkung zu haben scheint, aber auch Auswirkungen auf den Arzneimittelzustand (z. B. Stimmung und Nebenwirkungen) zu haben scheint, die dies nicht sind Charakteristisch für die DCS-Augmentation. Daher können medikamentenbedingte Effekte die Gedächtniserhaltung im Laufe der Zeit beeinträchtigen. Daher wird die Studie die gedächtnissteigernde Wirkung sowohl während der Wirkungsdauer des Medikaments als auch eine Woche später, wenn kein Medikament eingenommen wird, bewerten. Insgesamt werden die Forscher die kognitiven Funktionen und die Gedächtnisleistung über 4 Studiensitzungen bei 96 Männern und Frauen mit schwerer Depression untersuchen, denen im Doppelblindverfahren nach dem Zufallsprinzip entweder (1) 250 mg DCS oder (2) 100 mg Modafinil zugewiesen werden oder (3) Placebo, verabreicht in den Studienwochen 2 und 3. Die Gedächtnistests umfassen sowohl Elemente, die nur für eine bestimmte Lernwoche gelten, als auch Gedächtnisaufgaben, die über einen längeren Zeitraum hinweg wiederholt werden und eine Beurteilung der Gedächtnis- und Gedächtniseffekte über einen Zeitraum von einer Woche ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine DSM-Diagnose einer schweren Depression vorliegen, die durch ein strukturiertes diagnostisches Interview ermittelt wird
  • Muss mindestens 2 Wochen lang frei von psychotropen Medikamenten außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) sein
  • Keine aktuellen Selbstmordgedanken
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Es muss sich um einen Mann oder eine Frau handeln, die nicht im gebärfähigen Alter ist (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr postmenopausal) oder die nicht schwanger ist, nicht stillt und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, ärztlich verordnete Spiralen und hormonelle Kontrazeptiva. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv ist, muss der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv wird

Ausschlusskriterien:

  • Eine DSM-Diagnose von Demenz, neurodegenerativer Erkrankung oder einer anderen organischen psychischen Störung; Störung des Substanzkonsums außer Nikotin oder Koffein in den letzten 3 Monaten; Bulimie oder Anorexie innerhalb der letzten 3 Monate; Lebensgeschichte einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung oder einer Entwicklungsstörung;
  • Eine Diagnose eines organischen Hirnsyndroms, geistiger Behinderung oder einer anderen kognitiven Dysfunktion, die die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an CBT oder zur Durchführung von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte
  • Eine Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen im Kindesalter) oder Kopftrauma, die zu anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen führten
  • Ein unkontrollierter, instabiler, klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand (z. B. Nieren-, endokrine, hepatische, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen oder schlecht kontrollierte Hypertonie (> 150/90 mmHg), der die Interpretation von Sicherheit und Gesundheit beeinträchtigen kann Wirksamkeitsbewertungen nach Meinung des Studienarztes oder Prüfarztes
  • Medizinische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems und Epilepsie;
  • Jüngste (1 Jahr) Suizidversuche oder aktuelle Suizidgedanken
  • Für Frauen, die derzeit schwanger sind, in den nächsten 2 Monaten schwanger werden möchten oder derzeit stillen
  • Behandlung mit Phenytoin, Isoniazid oder Propranolol oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Modafinil oder Cycloserin
  • Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen führten
  • Verwendung anderer psychotroper Medikamente (einschließlich Stimulanzien) als SSRIs
  • Aktueller täglicher Alkoholkonsum oder regelmäßiger Rauschalkoholkonsum, wie auf dem medizinischen Screening festgestellt
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache (d. h. Sie können ein Gespräch mit einem Interviewer nicht in englischer Sprache führen oder den zugehörigen Text nicht lesen)
  • Erhalt von CBT in den letzten fünf Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 250 mg DCS
Ausgangsbewertung (Woche 1), zwei wöchentliche Sitzungen, wenn 250 mg DCS verabreicht werden, und letzte Woche (Woche 4), in der die Retention beurteilt wird.
Arzneimittel: 250 mg DCS
Arzneimittel
Andere Namen:
  • d-Cycloserin
Aktiver Komparator: 100 mg Modafinil
Ausgangsbewertung (Woche 1), zwei wöchentliche Sitzungen, in denen 100 mg Modafinil verabreicht werden, und letzte Woche (Woche 4), in der die Retention beurteilt wird.
Arzneimittel: 100 mg Modafinil
Arzneimittel
Placebo-Komparator: Placebo
Ausgangsbewertung (Woche 1), zwei wöchentliche Sitzungen, wenn Placebo verabreicht wird, und letzte Woche (Woche 4), in der die Retention beurteilt wird.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückruf von Inhalten der kognitiven Therapie
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 3
Eine modifizierte Cognitive Therapy Awareness Scale (CTAS) wurde verwendet, um das verzögerte Gedächtnis für kognitive Therapieinhalte aus der computergestützten CBT zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gedächtnis für CBT-Fähigkeiten hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40.
Woche 2 und Woche 3
1 Woche verzögerte Erinnerung an emotionale Story-Elemente
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 3
1 Woche verzögerter Rückruf einer Bedrohungsgeschichte. Die Werte können zwischen 0 und 74 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Gedächtnis für Story-Elemente widerspiegeln.
Woche 2 und Woche 3
1 Woche verzögerter Abruf des logischen Speichers
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 3
Höhere Werte spiegeln eine bessere Erinnerung an den Inhalt der Geschichte B der Wechsler Memory Scale (WMS) wider, der eine Woche nach der letzten Probe bewertet wurde. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 25.
Woche 2 und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logischer Speicher, sofortiger Abruf
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Sofortiges Erinnern an Geschichten aus der Wechsler-Gedächtnisskala Geschichte B. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Erinnerung an das Geschichtenmaterial der Vorwoche wider. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 25.
Woche 1, Woche 2, Woche 3
Sofortgedächtnis gemessen durch die verbale Lernaufgabe von Hopkins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) besteht aus einer 12-Punkte-Wortliste, die aus vier Wörtern aus jeder der drei semantischen Kategorien besteht. Der freie Abruf der Liste durch den Patienten wird protokolliert. Das gleiche Verfahren wird für zwei weitere Versuche wiederholt. Als aufgezeichnete Punktzahl wurde der gesamte Erinnerungswert für den dritten Versuch verwendet, der von mindestens null bis maximal 12 richtigen Antworten reichte.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Sofortige Erinnerung an emotionale Story-Elemente
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Sofortige Erinnerungsbewertung von Elementen aus der Emotional Story-Präsentation. Die Werte können zwischen 0 und 74 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Gedächtnis für Story-Elemente widerspiegeln.
Woche 1, Woche 2, Woche 3
Fähigkeiten der kognitiven Therapie
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 3
Dieses Maß bewertet den selbstberichteten Einsatz von Fähigkeiten aus der kognitiven Therapie. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung hinweisen.
Woche 2 und Woche 3
Ziffern rückwärts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Der Prüfer liest eine Liste von Ziffern vor und bittet darum, jede Ziffer rückwärts zu lesen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt abgeschlossenen Versuche; Die Werte liegen zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Otto, Ph. D, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH102646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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