Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra terapeutiskt lärande vid depression: bevis på koncept

22 augusti 2018 uppdaterad av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Trots framsteg inom både farmakoterapi och psykoterapi för allvarlig depression, förblir bortfall och partiellt svar relativt vanliga resultat, vilket motiverar sökandet efter nya behandlingar. Denna studie handlar om utvecklingen av en sådan ny behandling, förstärkningen av exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) med d-cykloserin (DCS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera effektiviteten av DCS för att öka den terapeutiska inlärningen som är relevant för behandling av depression (dvs utanför utrotningsinlärningen där DCS har visat sig ha framgång). Specifikt undersöker studien rollen av DCS för att förbättra det deklarativa minnet hos deprimerade individer, som utvärderats av standardiserade tester och bevarandet av material för kognitiv terapi. Utredarna kommer också att studera ett aktivt jämförelsemedel, modafinil, som tycks ge kognitiva förbättrande effekter bland både sömnberövade och icke sömnberövade individer, men som också verkar ha läkemedelstillstånd (t.ex. humör och biverkningar) som inte är kännetecknande för DCS-förstärkning. Därför kan läkemedelskontexteffekter påverka minnesretention över tid. Därför kommer studien att utvärdera minnesförbättrande effekter både under läkemedelsverkan och en vecka senare när inget läkemedel tas. Sammantaget kommer utredarna att undersöka kognitiv funktion och minnesprestanda under 4 studietillfällen hos 96 män och kvinnor med egentlig depression, som på ett dubbelblindt sätt kommer att slumpmässigt tilldelas antingen: (1) 250 mg DCS, (2) 100 mg modafinil , eller (3) placebo administrerat på studievecka 2 och 3. Minnestesterna inkluderar både föremål som är unika för en viss studievecka och minnesuppgifter som upprepas över tid som möjliggör bedömning av minnes- och retentionseffekter under en veckas perioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en DSM-diagnos för egentlig depression enligt strukturerad diagnostisk intervju
  • Måste vara fri från andra psykotropa läkemedel än serotoninselektiva återupptagshämmare (SSRI) i minst 2 veckor
  • Inga aktuella självmordstankar
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Måste vara mellan 18 och 65 år, inklusive
  • Måste vara en man eller en kvinna som inte är i fertil ålder (d.v.s. kirurgiskt steril, postmenopausal i minst 1 år) eller som inte är gravid, inte ammar och använder en medicinskt accepterad preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder inkluderar kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad spiral, hormonella preventivmedel. En kvinna i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiv måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om hon skulle bli sexuellt aktiv när hon deltar i rättegången

Exklusions kriterier:

  • En DSM-diagnos av demens, neurodegenerativ sjukdom eller annan organisk psykisk störning; annan missbruksstörning än nikotin eller koffein under de senaste 3 månaderna; bulimi eller anorexi under de senaste 3 månaderna; livstidshistoria av psykotisk störning eller bipolär sjukdom eller utvecklingsstörning;
  • En diagnos av organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller annan kognitiv dysfunktion som kan störa en deltagares förmåga att delta i KBT eller att slutföra säkerhets- och effektbedömningar
  • En historia av krampanfall (bortsett från feberkramper i barndomen) eller huvudtrauma som orsakar pågående kognitiv funktionsnedsättning
  • Ett okontrollerat, instabilt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (t.ex. njur-, endokrin-, lever-, andnings-, kardiovaskulär, hematologisk, immunologisk eller cerebrovaskulär sjukdom, eller malignitet, eller dåligt kontrollerad hypertoni (> 150/90 mmHg) som kan störa tolkningen av säkerhet och effektutvärderingar enligt studiens läkare eller utredare
  • Medicinsk sjukdom inklusive högt blodtryck, hjärtsjukdom, leversjukdom, lungsjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet och epilepsi;
  • Nyligen (1 år) självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar
  • För kvinnor som för närvarande är gravida, planerar att vara gravida under de kommande 2 månaderna, eller för närvarande ammar
  • Behandling med fenytoin, isoniazid eller propranolol eller känd känslighet för modafinil eller cykloserin
  • En historia av huvudtrauma som orsakar medvetslöshet, anfall eller pågående kognitiv funktionsnedsättning
  • Användning av andra psykotropa läkemedel (inklusive stimulantia) än SSRI
  • Aktuell daglig användning av alkohol eller regelbunden alkoholkonsumtion enligt den medicinska skärmen
  • Otillräckliga kunskaper i det engelska språket (dvs. kan inte föra en konversation med en intervjuare på engelska eller läsa tillhörande text)
  • Mottagande av KBT under de senaste fem åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 250 mg DCS
Baslinjebedömning (vecka 1), två sessioner i veckan när 250 mg DCS administreras och sista veckan (vecka 4) när retention bedöms.
Läkemedel: 250 mg DCS
Läkemedel
Andra namn:
  • d-cykloserin
Aktiv komparator: 100 mg modafinil
Baslinjebedömning (vecka 1), två sessioner i veckan när 100 mg modafinil administreras och sista veckan (vecka 4) när retention bedöms.
Läkemedel: 100 mg Modafinil
Läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Baslinjebedömning (vecka 1), två veckovisa sessioner när placebo ges och sista veckan (vecka 4) när retention bedöms.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkallelse av kognitiv terapiinnehåll
Tidsram: Vecka 2 och vecka 3
En modifierad Cognitive Therapy Awareness Scale (CTAS) användes för att bedöma fördröjt minne för kognitiv terapiinnehåll från den datoriserade KBT. Högre poäng indikerar bättre minne för KBT-färdigheter. Poäng varierar från 0 till 40.
Vecka 2 och vecka 3
1 vecka försenat återkallande av känslomässiga berättelseobjekt
Tidsram: Vecka 2 och vecka 3
1 vecka försenat återkallande av en hotrelaterad berättelse. Poäng kan variera från 0 till 74, med högre poäng återspeglar större minne för berättelseobjekt.
Vecka 2 och vecka 3
1 vecka fördröjd återkallning av logiskt minne
Tidsram: Vecka 2 och vecka 3
Högre poäng återspeglar större minne av Wechsler Memory Scale (WMS) Story B-innehåll bedömt en vecka efter senaste repetitionen. Möjliga poäng varierar från 0 till 25.
Vecka 2 och vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logiskt minne Omedelbart återkallande
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Omedelbar berättelseåterkallelse från Wechsler Memory Scale Berättelse B. Högre poäng återspeglar större återkallelse av berättelsematerialet från föregående vecka. Möjliga poäng varierar från 0 till 25.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Omedelbart minne mätt med Hopkins verbala lärandeuppgift
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) består av en ordlista med 12 artiklar, sammansatt av fyra ord från var och en av de tre semantiska kategorierna. Patientens fria återkallelse av listan registreras. Samma procedur upprepas för ytterligare två försök. Den totala återkallelsepoängen för det tredje försöket användes som den registrerade poängen och varierade från ett minimum av noll till ett maximum av 12 korrekta svar.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Omedelbart återkallande av känslomässiga berättelseobjekt
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Omedelbar återkallelse av objekt från presentationen av Emotional Story. Poäng kan variera från 0 till 74, med högre poäng återspeglar större minne för berättelseobjekt.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Färdigheter i kognitiv terapi
Tidsram: Vecka 2 och vecka 3
Detta mått bedömer den självrapporterade användningen av färdigheter från kognitiv terapi. Poäng kan variera från 8 till 40, och högre poäng indikerar större användning.
Vecka 2 och vecka 3
Siffror bakåt
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Examinator läser en sifferlista och ber att varje siffra läses baklänges. Poängen är det totala antalet försök som genomförts korrekt; poäng varierar från 0 till 16. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W Otto, Ph. D, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21MH102646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på 250 mg DCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera