Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení terapeutického učení v depresi: důkaz konceptu

22. srpna 2018 aktualizováno: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Navzdory pokrokům ve farmakoterapii i psychoterapii u těžké deprese zůstávají bez odpovědi a částečná odezva relativně běžnými výsledky, což motivuje k hledání nových způsobů léčby. Tato studie se zabývá vývojem jedné takové nové léčby, augmentací expoziční kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s d-cykloserinem (DCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Badatelé budou studovat účinnost DCS pro rozšíření terapeutického učení relevantního pro léčbu deprese (tj. mimo učení o vymírání, kde bylo prokázáno, že DCS má úspěch). Studie konkrétně zkoumá roli DCS při posilování deklarativní paměti u depresivních jedinců, jak byla hodnocena standardizovanými testy a uchováváním materiálu kognitivní terapie. Vyšetřovatelé budou také studovat aktivní srovnávací látku, modafinil, která, jak se zdá, nabízí kognitivní posilující účinky jak u jedinců se spánkovou deprivací, tak u jedinců bez spánku, ale také se zdá, že má účinky na stav drog (např. náladu a vedlejší účinky), které nejsou charakteristické pro augmentaci DCS. Účinky související s drogami proto mohou časem ovlivnit udržení paměti. Studie tedy vyhodnotí účinky na zlepšení paměti jak během období působení léku, tak o týden později, kdy se žádný lék neužívá. Celkově budou vyšetřovatelé zkoumat kognitivní funkce a výkonnost paměti během 4 studijních sezení u 96 mužů a žen s těžkou depresí, kterým bude dvojitě zaslepeným způsobem náhodně přiděleno buď: (1) 250 mg DCS, (2) 100 mg modafinilu nebo (3) placebo podávané ve studijních týdnech 2 a 3. Paměťové testy zahrnují jak položky jedinečné pro daný studijní týden, tak paměťové úkoly, které se v průběhu času opakují, což umožňuje posouzení účinků paměti a uchování v průběhu jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít DSM diagnózu těžké deprese, jak je stanoveno strukturovaným diagnostickým rozhovorem
  • Nesmí užívat psychotropní léky jiné než selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu alespoň 2 týdnů
  • Žádné současné sebevražedné myšlenky
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Musí být ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Musí to být muž nebo žena, která není v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální alespoň 1 rok) nebo která není těhotná, nekojí a používá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané IUD, hormonální antikoncepce. Žena ve fertilním věku, která není v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud by se během účasti ve studii stala sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • DSM diagnóza demence, neurodegenerativního onemocnění nebo jiné organické duševní poruchy; porucha užívání jiných látek než nikotin nebo kofein v posledních 3 měsících; bulimie nebo anorexie během posledních 3 měsíců; celoživotní anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy nebo vývojové poruchy;
  • Diagnóza organického mozkového syndromu, mentální retardace nebo jiné kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost účastníků účastnit se CBT nebo dokončit hodnocení bezpečnosti a účinnosti
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí) nebo poranění hlavy způsobující pokračující kognitivní poruchy
  • Nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav (např. ledvinové, endokrinní, jaterní, respirační, kardiovaskulární, hematologické, imunologické nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo malignita nebo špatně kontrolovaná hypertenze (> 150/90 mmHg), které mohou interferovat s interpretací bezpečnosti a hodnocení účinnosti podle názoru lékaře studie nebo zkoušejícího
  • Lékařské onemocnění včetně hypertenze, srdečního onemocnění, onemocnění jater, plicních onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému a epilepsie;
  • Nedávné (1 rok) sebevražedné pokusy nebo současné sebevražedné myšlenky
  • Pro ženy, které jsou v současné době těhotné, plánují být těhotné v příštích 2 měsících nebo v současné době kojí
  • Léčba fenytoinem, isoniazidem nebo propranololem nebo známá citlivost na modafinil nebo cykloserin
  • Trauma hlavy v anamnéze způsobující ztrátu vědomí, záchvat nebo pokračující kognitivní poruchu
  • Užívání psychotropních léků (včetně stimulantů) jiných než SSRI
  • Aktuální denní konzumace alkoholu nebo pravidelné nadměrné pití alkoholu podle lékařského vyšetření
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka (tj. nemůže vést konverzaci s tazatelem v angličtině nebo číst související text)
  • Příjem CBT v předchozích pěti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 250 mg DCS
Základní hodnocení (1. týden), dvě týdenní sezení, kdy se podává 250 mg DCS, a poslední týden (4. týden), kdy se hodnotí retence.
Lék: 250 mg DCS
Lék
Ostatní jména:
  • d-cykloserin
Aktivní komparátor: 100 mg modafinilu
Základní hodnocení (1. týden), dvě týdenní sezení, kdy se podává 100 mg modafinilu, a poslední týden (4. týden), kdy se hodnotí retence.
Lék: 100 mg modafinilu
Lék
Komparátor placeba: Placebo
Základní hodnocení (1. týden), dvě týdenní sezení, kdy je podáváno placebo, a poslední týden (4. týden), kdy je hodnocena retence.
Lék: Placebo
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připomenutí obsahu kognitivní terapie
Časové okno: Týden 2 a Týden 3
Modifikovaná Cognitive Therapy Awareness Scale (CTAS) byla použita k posouzení zpožděné paměti pro obsah kognitivní terapie z počítačového CBT. Vyšší skóre znamená lepší paměť pro dovednosti CBT. Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Týden 2 a Týden 3
1 týden zpožděné stažení emocionálních příběhů
Časové okno: Týden 2 a Týden 3
1 týden zpožděné stažení příběhu souvisejícího s hrozbou. Skóre se může pohybovat od 0 do 74, přičemž vyšší skóre odráží větší paměť na položky příběhu.
Týden 2 a Týden 3
1 týden zpožděné vyvolání logické paměti
Časové okno: Týden 2 a Týden 3
Vyšší skóre odráží lepší zapamatování obsahu příběhu B Wechslerovy škály (WMS) hodnoceného týden po poslední zkoušce. Možné skóre se pohybuje od 0 do 25.
Týden 2 a Týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité vyvolání logické paměti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
Okamžité připomenutí příběhu z Wechslerovy paměťové škály Příběh B. Vyšší skóre odráží lepší zapamatování materiálu příběhu z předchozího týdne. Možné skóre se pohybuje od 0 do 25.
1. týden, 2. týden, 3. týden
Okamžitá paměť měřená Hopkinsovým slovním učebním úkolem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) se skládá z 12-ti položkového seznamu slov, který se skládá ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií. Zaznamenává se pacientovo volné vyvolání seznamu. Stejný postup se opakuje pro další dva pokusy. Celkové skóre zapamatování pro třetí pokus bylo použito jako zaznamenané skóre a pohybovalo se od minima nuly do maximálně 12 správných odpovědí.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Okamžité vyvolání emocionálních příběhů
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
Okamžité připomenutí skóre položek z prezentace Emocionální příběh. Skóre se může pohybovat od 0 do 74, přičemž vyšší skóre odráží větší paměť na položky příběhu.
1. týden, 2. týden, 3. týden
Dovednosti kognitivní terapie
Časové okno: Týden 2 a Týden 3
Toto měřítko posuzuje vlastní využití dovedností z kognitivní terapie. Skóre se může pohybovat od 8 do 40 a vyšší skóre znamená větší využití.
Týden 2 a Týden 3
Číslice dozadu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Zkoušející přečte seznam číslic a požádá o přečtení každé číslice pozpátku. Skóre je celkový počet správně dokončených pokusů; skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Otto, Ph. D, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH102646 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na 250 mg DCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit