Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af terapeutisk læring i depression: Proof of Concept

22. august 2018 opdateret af: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
På trods af fremskridt inden for både farmakoterapi og psykoterapi til svær depression, forbliver non-respons og partial-respons relativt almindelige resultater, hvilket motiverer søgen efter nye behandlinger. Denne undersøgelse beskæftiger sig med udviklingen af ​​en sådan ny behandling, forøgelsen af ​​eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med d-cycloserin (DCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil undersøge effektiviteten af ​​DCS til at øge terapeutisk læring, der er relevant for behandling af depression (dvs. uden for ekstinktionslæringen, hvor DCS har vist sig at have succes). Specifikt undersøger undersøgelsen DCS's rolle i at forbedre deklarativ hukommelse hos deprimerede individer, som evalueret ved standardiserede tests og tilbageholdelse af kognitiv terapisessionsmateriale. Efterforskere vil også studere et aktivt sammenligningsmiddel, modafinil, som ser ud til at give kognitivt forstærkende effekter blandt både søvnmangel og ikke-søvnberøvede individer, men som også ser ud til at have lægemiddeltilstand (f.eks. humør og bivirkninger), der ikke er karakteristisk for DCS augmentation. Derfor kan lægemiddelkonteksteffekter påvirke hukommelsesbevarelse over tid. Derfor vil undersøgelsen evaluere hukommelsesforbedrende effekter både under lægemiddelvirkningsperioden såvel som en uge senere, når der ikke tages noget lægemiddel. Samlet set vil efterforskerne undersøge kognitiv funktion og hukommelsesydelse i løbet af 4 undersøgelsessessioner hos 96 mænd og kvinder med svær depression, som på en dobbeltblind måde vil blive tilfældigt tildelt enten: (1) 250mg DCS, (2) 100mg modafinil , eller (3) placebo administreret i undersøgelsesuge 2 og 3. Hukommelsestestene omfatter både elementer, der er unikke for en given studieuge, og hukommelsesopgaver, der gentages over tid, der tillader vurdering af hukommelses- og retentionseffekter på tværs af en-uges perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en DSM-diagnose af svær depression som bestemt ved struktureret diagnostisk samtale
  • Skal være fri for andre psykotrope medicin end serotonin selektive genoptagelseshæmmere (SSRI'er) i mindst 2 uger
  • Ingen aktuelle selvmordstanker
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Skal være mellem 18 og 65 år inklusive
  • Skal være en mand eller en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steril, postmenopausal i mindst 1 år), eller som er ikke-gravid, ikke-ammende og bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret spiral, hormonelle præventionsmidler. En kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis hun bliver seksuelt aktiv, mens hun deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk psykisk lidelse; anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin eller koffein inden for de sidste 3 måneder; bulimi eller anoreksi inden for de sidste 3 måneder; livslang historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse eller udviklingsforstyrrelse;
  • En diagnose af organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion, der kan forstyrre en deltagers evne til at deltage i CBT eller til at gennemføre sikkerheds- og effektivitetsvurderinger
  • En historie med krampeanfald (bortset fra feberkramper i barndommen) eller hovedtraume, der forårsager vedvarende kognitiv svækkelse
  • En ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk eller cerebrovaskulær sygdom eller malignitet eller dårligt kontrolleret hypertension (> 150/90 mmHg), der kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerhed og effektivitetsevalueringer efter undersøgelseslægens eller investigatorens mening
  • Medicinsk sygdom, herunder hypertension, hjertesygdom, leversygdom, lungesygdomme, sygdom i centralnervesystemet og epilepsi;
  • Nylige (1 år) selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker
  • For kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger at være gravide inden for de næste 2 måneder, eller som i øjeblikket ammer
  • Behandling med phenytoin, isoniazid eller propranolol eller kendt følsomhed over for modafinil eller cycloserin
  • En historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, anfald eller vedvarende kognitiv svækkelse
  • Brug af anden psykotrop medicin (inklusive stimulanser) end SSRI'er
  • Aktuel daglig brug af alkohol eller regelmæssig overspisning af alkohol som bestemt på den medicinske skærm
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog (dvs. kan ikke føre en samtale med en interviewer på det engelske sprog eller læse tilhørende tekst)
  • Modtagelse af CBT i de foregående fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 250 mg DCS
Baselinevurdering (uge 1), to ugentlige sessioner, når 250 mg DCS administreres, og sidste uge (uge 4), hvor retention vurderes.
Medicin: 250 mg DCS
Medicin
Andre navne:
  • d-cycloserin
Aktiv komparator: 100 mg modafinil
Baselinevurdering (uge 1), to ugentlige sessioner, når 100 mg modafinil administreres, og sidste uge (uge 4), når retention vurderes.
Medicin: 100 mg Modafinil
Medicin
Placebo komparator: Placebo
Baselinevurdering (uge 1), to ugentlige sessioner, når placebo administreres, og sidste uge (uge 4), når retention vurderes.
Medicin: Placebo
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelse af kognitiv terapiindhold
Tidsramme: Uge 2 og uge 3
En modificeret Cognitive Therapy Awareness Scale (CTAS) blev brugt til at vurdere forsinket hukommelse for kognitiv terapiindhold fra den computeriserede CBT. Højere score indikerer bedre hukommelse for CBT-færdigheder. Score varierer fra 0 til 40.
Uge 2 og uge 3
1 uge forsinket tilbagekaldelse af følelsesmæssige historieelementer
Tidsramme: Uge 2 og uge 3
1 uge forsinket tilbagekaldelse af en trusselsrelateret historie. Score kan variere fra 0 til 74, med højere score afspejler større hukommelse for historieelementer.
Uge 2 og uge 3
1 uge forsinket genkald logisk hukommelse
Tidsramme: Uge 2 og uge 3
Højere score afspejler større tilbagekaldelse af Wechsler Memory Scale (WMS) historie B-indhold vurderet en uge efter sidste øvelse. Mulige scores varierer fra 0 til 25.
Uge 2 og uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logisk hukommelse øjeblikkelig genkaldelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Øjeblikkelig historiegenkaldelse fra Wechsler Memory Scale Historie B. Højere score afspejler større genkaldelse af historiematerialet fra den foregående uge. Mulige scores varierer fra 0 til 25.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Umiddelbar hukommelse målt ved Hopkins Verbal Learning Task
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) består af en ordliste med 12 punkter, sammensat af fire ord fra hver af de tre semantiske kategorier. Patientens frie tilbagekaldelse af listen registreres. Den samme procedure gentages for yderligere to forsøg. Den samlede tilbagekaldelsesscore for det tredje forsøg blev brugt som den registrerede score og varierede fra et minimum på nul til et maksimum på 12 rigtige svar.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Øjeblikkelig tilbagekaldelse af følelsesmæssige historieelementer
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Øjeblikkelig genkaldelse af genstande fra præsentationen af ​​Emotional Story. Score kan variere fra 0 til 74, med højere score afspejler større hukommelse for historieelementer.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Færdigheder i kognitiv terapi
Tidsramme: Uge 2 og uge 3
Dette mål vurderer den selvrapporterede brug af færdigheder fra kognitiv terapi. Score kan variere fra 8 til 40, og højere score indikerer større brug.
Uge 2 og uge 3
Cifre bagud
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Eksaminator læser en cifferliste og beder om, at hvert ciffer læses baglæns. Scoren er det samlede antal forsøg, der er gennemført korrekt; scorer fra 0 til 16. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Otto, Ph. D, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH102646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med 250 mg DCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner