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Mejora del aprendizaje terapéutico en la depresión: prueba de concepto

22 de agosto de 2018 actualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
A pesar de los avances tanto en la farmacoterapia como en la psicoterapia para la depresión mayor, la falta de respuesta y la respuesta parcial siguen siendo resultados relativamente comunes, lo que motiva la búsqueda de nuevos tratamientos. Este estudio se ocupa del desarrollo de uno de esos tratamientos novedosos, el aumento de la terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la exposición con d-cicloserina (DCS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán la eficacia de DCS para aumentar el aprendizaje terapéutico relevante para el tratamiento de la depresión (es decir, fuera del aprendizaje de extinción donde se ha demostrado que DCS tiene éxito). Específicamente, el estudio investiga el papel de DCS en la mejora de la memoria declarativa en personas deprimidas, según lo evaluado mediante pruebas estandarizadas y la retención del material de la sesión de terapia cognitiva. Los investigadores también estudiarán un agente de comparación activo, el modafinilo, que parece ofrecer efectos de mejora cognitiva entre individuos privados y no privados de sueño, pero también parece tener efectos en el estado del fármaco (p. ej., estado de ánimo y efectos secundarios) que no son característica del aumento DCS. Por lo tanto, los efectos del contexto de las drogas pueden afectar la retención de la memoria con el tiempo. Por lo tanto, el estudio evaluará los efectos de mejora de la memoria tanto durante el período de acción del fármaco como una semana después cuando no se tome ningún fármaco. En general, los investigadores examinarán la función cognitiva y el rendimiento de la memoria durante 4 sesiones de estudio en 96 hombres y mujeres con depresión mayor, quienes, de forma doble ciego, serán asignados aleatoriamente a: (1) 250 mg de DCS, (2) 100 mg de modafinilo , o (3) placebo administrado en las semanas 2 y 3 del estudio. Las pruebas de memoria incluyen elementos únicos para una semana de estudio determinada y tareas de memoria que se repiten a lo largo del tiempo que permiten evaluar los efectos de la memoria y la retención en períodos de una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico DSM de depresión mayor según lo determinado por una entrevista de diagnóstico estructurada
  • Debe estar libre de medicamentos psicotrópicos que no sean inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 2 semanas
  • Sin ideación suicida actual
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Debe tener entre 18 y 65 años, inclusive
  • Debe ser un hombre o una mujer que no esté en edad fértil (es decir, quirúrgicamente estéril, posmenopáusica durante al menos 1 año) o que no esté embarazada, no esté amamantando y use un método anticonceptivo médicamente aceptado. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU prescrito por un médico, anticonceptivos hormonales. Una mujer en edad fértil que actualmente no es sexualmente activa debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado si se vuelve sexualmente activa mientras participa en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico DSM de demencia, enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno mental orgánico; trastorno por uso de sustancias distintas de la nicotina o la cafeína en los últimos 3 meses; bulimia o anorexia en los últimos 3 meses; antecedentes de por vida de trastorno psicótico o trastorno bipolar o trastorno del desarrollo;
  • Un diagnóstico de síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad de los participantes para participar en la TCC o para completar las evaluaciones de seguridad y eficacia.
  • Antecedentes de convulsiones (aparte de las convulsiones febriles infantiles) o traumatismo craneoencefálico que causa deterioro cognitivo continuo
  • Una afección médica clínicamente significativa, inestable e incontrolada (p. ej., enfermedad renal, endocrina, hepática, respiratoria, cardiovascular, hematológica, inmunológica o cerebrovascular, o malignidad, o hipertensión mal controlada (> 150/90 mmHg) que puede interferir con la interpretación de la seguridad y evaluaciones de eficacia según la opinión del médico o investigador del estudio
  • Enfermedad médica que incluye hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedades pulmonares, enfermedad del sistema nervioso central y epilepsia;
  • Intentos suicidas recientes (1 año) o ideación suicida actual
  • Para mujeres actualmente embarazadas, planes de quedar embarazadas en los próximos 2 meses o actualmente amamantando
  • Tratamiento con fenitoína, isoniazida o propranolol o sensibilidad conocida al modafinilo o cicloserina
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (incluidos los estimulantes) distintos de los ISRS
  • Uso diario actual de alcohol o uso regular de alcohol en exceso según lo determinado en el examen médico
  • Dominio insuficiente del idioma inglés (es decir, no puede mantener una conversación con un entrevistador en el idioma inglés o leer el texto asociado)
  • Recibo de CBT en los cinco años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 250 mg DCS
Evaluación inicial (semana 1), dos sesiones semanales cuando se administra 250 mg de DCS y semana final (semana 4) cuando se evalúa la retención.
Droga: 250 mg DCS
Droga
Otros nombres:
  • d-cicloserina
Comparador activo: 100 mg de modafinilo
Evaluación inicial (semana 1), dos sesiones semanales cuando se administra 100 mg de modafinilo y semana final (semana 4) cuando se evalúa la retención.
Droga: 100 mg de modafinilo
Droga
Comparador de placebos: Placebo
Evaluación inicial (semana 1), dos sesiones semanales cuando se administra placebo y semana final (semana 4) cuando se evalúa la retención.
Droga: Placebo
Droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recordatorio de contenido de terapia cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 3
Se usó una Escala de Conciencia de Terapia Cognitiva (CTAS) modificada para evaluar la memoria retrasada para el contenido de terapia cognitiva de la TCC computarizada. Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria para las habilidades de CBT. Las puntuaciones van de 0 a 40.
Semana 2 y Semana 3
1 semana de retraso en el recuerdo de los elementos de la historia emocional
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 3
1 semana de retraso en el retiro de una historia relacionada con una amenaza. Los puntajes pueden variar de 0 a 74, y los puntajes más altos reflejan una mayor memoria para los elementos de la historia.
Semana 2 y Semana 3
1 semana de memoria lógica de recuperación retrasada
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 3
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor recuerdo del contenido de la historia B de la escala de memoria de Wechsler (WMS) evaluado una semana después del último ensayo. Las puntuaciones posibles van de 0 a 25.
Semana 2 y Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación inmediata de memoria lógica
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
Recuerdo inmediato de la historia de la historia B de la escala de memoria de Wechsler. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor recordación del material de la historia de la semana anterior. Las puntuaciones posibles van de 0 a 25.
Semana 1, Semana 2, Semana 3
Memoria inmediata medida por la tarea de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
El Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) consta de una lista de palabras de 12 elementos, compuesta por cuatro palabras de cada una de las tres categorías semánticas. Se registra la recuperación libre de la lista por parte del paciente. El mismo procedimiento se repite para dos ensayos más. La puntuación total de recuerdo del tercer ensayo se utilizó como puntuación registrada y osciló entre un mínimo de cero y un máximo de 12 respuestas correctas.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
Recuerdo inmediato de elementos emocionales de la historia
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
Puntuación de recuerdo inmediato de los elementos de la presentación de la historia emocional. Los puntajes pueden variar de 0 a 74, y los puntajes más altos reflejan una mayor memoria para los elementos de la historia.
Semana 1, Semana 2, Semana 3
Habilidades de la Terapia Cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 3
Esta medida evalúa el uso autoinformado de las habilidades de la terapia cognitiva. Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso.
Semana 2 y Semana 3
Dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
El examinador lee una lista de dígitos y pide que cada dígito se lea al revés. La puntuación es el número total de intentos completados correctamente; las puntuaciones van de 0 a 16. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston University Charles River Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Otto, Ph. D, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH102646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 250 mg DCS

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