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Titrationsprotokoll zur Vagusnervstimulation zur Verbesserung der Toleranz und Beschleunigung der Anpassung (ASCEND)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.

ASCEND: Titrationsprotokoll zur Vagusnervstimulation zur Verbesserung der Toleranz und Beschleunigung der Anpassung

Post-Market, On-Label, doppelblinde, randomisierte, prospektive, interventionelle Studie zur Verträglichkeit und zu klinischen Ergebnissen, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die zusätzlich behandelt werden, ihre endgültig zugewiesene VNS Therapy-Dosis erreichen VNS Therapy mit neuen Titrationsprotokollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Post-Market-, doppelblinde, randomisierte, prospektive, interventionelle Studie zu Verträglichkeit und klinischen Ergebnissen nach dem Inverkehrbringen soll ermitteln, welches VNS Therapy-Titrationsparadigma es mehr Patienten ermöglicht, innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens eine therapeutische Dosis zu erreichen. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Daten zur akuten Verträglichkeit und zu den klinischen Ergebnissen für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie gesammelt, die mit der ergänzenden VNS-Therapie unter Verwendung von drei verschiedenen Titrationsparadigmen behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical Research Institue
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • University of Nebraska
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit partiellen Anfällen einbezogen werden, die auf Antiepileptika nicht ansprechen und für eine VNS-Therapie in Frage kommen, die als Zusatztherapie zur Reduzierung der Anfallshäufigkeit indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen einer Behandlung mit VNS Therapy zustimmen. Die Entscheidung zur Behandlung mit VNS Therapy muss unabhängig von und vor der Teilnahme an der Studie getroffen worden sein.
  2. Die Patienten müssen mindestens 12 Jahre alt sein und fokale Anfälle haben oder die Hinweise zur Indikation zur Anwendung von VNS Therapy befolgen.
  3. Der Patient und/oder das Pflegepersonal müssen in der Lage und bereit sein, während der gesamten Studie genaue Berichte über Nebenwirkungen, Daten zu Gesamteindrücken und vollständige Studieninstrumente mit minimaler Unterstützung bereitzustellen.
  4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienabläufe und unterschreibt freiwillig eine Einverständniserklärung und die Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien. Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, muss er außerdem eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung gemäß den örtlichen IRB-Anforderungen unterzeichnen.
  5. Der Patient muss mindestens eine medikamentöse Behandlung gegen Epilepsie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient verwendet derzeit Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie oder wird dies voraussichtlich während der Studie tun.
  2. Es wird erwartet, dass der Patient während der klinischen Studie eine MRT mit einer Körperspule zur Übertragung von HF benötigt.
  3. Der Patient hat eine fortschreitende neurologische Erkrankung (z. B. Hirntumor usw.).
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient bzw. Erziehungsberechtigte nicht in der Lage, die Häufigkeit der Klinikbesuche während der Studie einzuhalten.
  5. Der Patient verwendet derzeit ein Prüfgerät oder ein pharmakologisches Medikament, das nicht von der FDA zugelassen ist.
  6. Dem Patienten wurde zuvor eine VNS Therapy implantiert.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes gilt der Patient als suizidgefährdet oder ist aus anderen Gründen kein geeigneter Kandidat für diese Studie.
  8. Der Patient/Betreuer ist nicht in der Lage, die erforderlichen Nachuntersuchungen und Beurteilungen der Studie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Standardtitration der Vagusnervstimulationstherapie
Gerät: Vagusnervstimulationstherapie
Stimulation des linken zehnten Hirnnervs durch VNS Therapy
Andere Namen:
  • VNS-Therapie
Gruppe B
Alternative Titration der Vagusnervstimulationstherapie 1
Gerät: Vagusnervstimulationstherapie
Stimulation des linken zehnten Hirnnervs durch VNS Therapy
Andere Namen:
  • VNS-Therapie
Gruppe C
Alternative Titration der Vagusnervstimulationstherapie 2
Gerät: Vagusnervstimulationstherapie
Stimulation des linken zehnten Hirnnervs durch VNS Therapy
Andere Namen:
  • VNS-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die definierte Zieldosis erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantation
Bestimmung des Anteils (Prozent) der Patienten in jeder VNS Therapy-Titrationsgruppe, die die definierte Zieldosis innerhalb des klinisch definierten Titrationszeitrahmens erreichen
12 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Way, Cyberonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-40

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