Vagus Nerve Stimulation Titration Protocol a tolerancia javítására és az alkalmazkodás felgyorsítására (ASCEND)
2017. október 3. frissítette: Cyberonics, Inc.
ASCEND: Vagus Nerve Stimulation Titration Protocol a tolerancia javítására és az alkalmazkodás felgyorsítására
Forgalomba hozatal utáni, a címkén szereplő, kettős vak, randomizált, prospektív, intervenciós, tolerálhatósági és klinikai kimenetelű vizsgálat annak meghatározására, hogy hány beteg éri el a végső kijelölt VNS-terápia dózisbeállításait olyan gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél, akiket kiegészítő kezelésben részesülnek. VNS-terápia új titrálási protokollokat használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A forgalomba hozatalt követő, a címkén szereplő, kettős vak, randomizált, prospektív, intervenciós, tolerálhatósági és klinikai kimenetelű vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik VNS-terápia titrálási paradigma teszi lehetővé, hogy egy meghatározott időkereten belül több beteg érjen el terápiás dózist.
Ezenkívül a tanulmány adatokat fog gyűjteni az akut tolerálhatóságról és a klinikai eredményekről a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél, akiket kiegészítő VNS-terápiával kezeltek, három különböző titrálási paradigmát alkalmazva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
67
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Medical Research Institue
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- University of Nebraska
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Covenant Hospital
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan felnőtteket és 12 év feletti serdülőket kell bevonni, akiknek részleges görcsrohamai nem reagálnak az epilepszia elleni gyógyszerekre, és alkalmasak VNS-terápia alkalmazására, a rohamok gyakoriságának csökkentésére szolgáló kiegészítő terápiaként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek bele kell egyezniük a VNS-terápiával való kezelésbe. A VNS-terápiával történő kezelésre vonatkozó döntést a vizsgálatban való részvételtől függetlenül és azt megelőzően kell meghozni.
- A betegeknek 12 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és részleges rohamokkal kell rendelkezniük, vagy be kell tartaniuk a VNS-terápia használati utasítását.
- A betegnek és/vagy gondozónak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy pontos mellékhatásjelentéseket, globális lenyomatadatokat és teljes vizsgálati eszközöket adjon minimális segítséggel a vizsgálat során.
- A beteg vagy törvényes gondviselője ismeri a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen aláír egy tájékozott beleegyezést, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást az intézményi szabályzatoknak megfelelően. Abban az esetben, ha a páciens 18 éven aluli, a páciensnek egy beleegyező nyilatkozatot is alá kell írnia, amely megerősíti a kutatásban való részvételt a helyi IRB-követelményeknek megfelelően.
- A betegnek legalább 1 epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben kell részesülnie
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát alkalmaz, vagy a vizsgálat során várhatóan alkalmazni fogja.
- A páciensnek várhatóan MRI-re lesz szüksége testtekercset használva az RF átviteléhez a klinikai vizsgálat során.
- A betegnek progresszív neurológiai állapota van (pl. agydaganat stb.).
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg vagy törvényes gyám a vizsgálat során nem tudja betartani a klinikai látogatások gyakoriságát.
- A páciens jelenleg olyan vizsgálóeszközt vagy farmakológiai gyógyszert használ, amelyet az FDA nem hagyott jóvá.
- A páciens korábban VNS-terápiát kapott.
- A vizsgáló véleménye szerint a páciens öngyilkossági kockázatnak számít, vagy más okból nem alkalmas erre a vizsgálatra.
- A beteg/gondozó nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálati nyomon követési látogatásokat és értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Vagus Nerve Stimulation Therapy Standard Titration
|
A bal tizedik agyideg stimulálása VNS terápiával
Más nevek:
|
|
B csoport
Vagus idegstimulációs terápia alternatív titrálás 1
|
A bal tizedik agyideg stimulálása VNS terápiával
Más nevek:
|
|
C csoport
Vagus idegstimulációs terápia alternatív titrálás 2
|
A bal tizedik agyideg stimulálása VNS terápiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghatározott céldózist elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beültetés után
|
Az egyes VNS-terápiás titrálási csoportokban a meghatározott céldózist klinikailag meghatározott titrálási időkereten belül elérő betegek arányának (százalékos) meghatározása
|
12 héttel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff Way, Cyberonics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .