Протокол титрования стимуляции блуждающего нерва для улучшения переносимости и ускорения адаптации (ASCEND)
3 октября 2017 г. обновлено: Cyberonics, Inc.
ASCEND: протокол титрования со стимуляцией блуждающего нерва для улучшения толерантности и ускорения адаптации
Пострегистрационное, двойное слепое, рандомизированное, проспективное, интервенционное, исследование переносимости и клинических результатов для определения числа пациентов, достигших своих окончательных назначенных настроек дозы VNS-терапии у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, получающих дополнительное лечение. VNS-терапия с использованием новых протоколов титрования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное, двойное слепое, рандомизированное, проспективное, интервенционное исследование, исследование переносимости и клинических результатов предназначено для определения того, какая парадигма титрования VNS-терапии позволяет большему количеству пациентов достичь терапевтической дозы в течение определенного периода времени.
Кроме того, в ходе исследования будут собраны данные об острой переносимости и клинических исходах у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, получавших дополнительную VNS-терапию с использованием трех различных парадигм титрования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Medical Research Institue
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- University of Nebraska
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование должны быть включены взрослые и подростки старше 12 лет с парциальными припадками, рефрактерными к противоэпилептическим препаратам и подходящие для VNS-терапии, показанной для использования в качестве дополнительной терапии для снижения частоты припадков.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны дать согласие на лечение VNS-терапией. Решение о лечении VNS-терапией должно быть принято независимо от участия в исследовании и до него.
- Пациенты должны быть старше 12 лет и иметь парциальные припадки или должны следовать показаниям к применению VNS-терапии.
- Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, должны иметь возможность и желание предоставлять точные отчеты о побочных эффектах, общие данные о впечатлениях и полные инструменты исследования с минимальной помощью на протяжении всего исследования.
- Пациент или законный опекун понимает процедуры исследования и добровольно подписывает информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с политикой учреждения. Если пациент моложе 18 лет, он также должен будет подписать согласие, подтверждающее согласие на участие в исследовании в соответствии с местными требованиями IRB.
- Пациент должен принимать как минимум 1 противоэпилептический препарат.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент использует или предполагается использовать во время исследования коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
- Ожидается, что пациенту потребуется МРТ с использованием катушки для тела для передачи РЧ во время клинического исследования.
- У пациента прогрессирующее неврологическое заболевание (например, опухоль головного мозга и др.).
- По мнению исследователя, пациент или законный опекун не может соблюдать частоту посещений клиники во время исследования.
- В настоящее время пациент использует исследуемое устройство или фармакологический препарат, не одобренный FDA.
- Пациенту ранее была имплантирована VNS-терапия.
- По мнению исследователя, пациент считается подверженным суицидальному риску или иным образом не является подходящим кандидатом для этого исследования.
- Пациент/лицо, осуществляющее уход, не может выполнить необходимые контрольные визиты и оценки в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Стимуляция блуждающего нерва Терапия Стандартное титрование
|
Стимуляция левого десятого черепного нерва с помощью VNS-терапии
Другие имена:
|
|
Группа Б
Терапия стимуляции блуждающего нерва Альтернативное титрование 1
|
Стимуляция левого десятого черепного нерва с помощью VNS-терапии
Другие имена:
|
|
Группа С
Терапия стимуляции блуждающего нерва Альтернативное титрование 2
|
Стимуляция левого десятого черепного нерва с помощью VNS-терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших определенной целевой дозы
Временное ограничение: 12 недель после имплантации
|
Определение доли (процента) пациентов в каждой группе титрования VNS-терапии, достигших определенной целевой дозы в течение клинически определенного периода времени титрования
|
12 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff Way, Cyberonics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .