Protokol titrace stimulace vagusových nervů pro zlepšení tolerance a urychlení adaptace (ASCEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí souhlasit s léčbou VNS Therapy. Rozhodnutí o léčbě pomocí VNS Therapy musí být učiněno nezávisle a před účastí ve studii.
2. Pacienti musí být starší 12 let a mít parciální záchvaty nebo se musí řídit indikací k použití terapie VNS.
3. Pacient a/nebo pečovatel musí být schopen a ochoten poskytnout přesné zprávy o vedlejších účincích, globální údaje o dojmech a kompletní studijní nástroje s minimální pomocí během studie.
4. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí studijním postupům a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) v souladu s institucionální politikou. V případě, že je pacient mladší 18 let, bude od pacienta také požadováno, aby podepsal souhlas potvrzující souhlas s účastí ve výzkumu podle místních požadavků IRB.
5. Pacient musí užívat alespoň 1 antiepileptikum

Kritéria vyloučení:

1. Pacient v současné době používá nebo se očekává, že během studie bude používat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii.
2. Očekává se, že pacient bude během klinické studie vyžadovat MRI s použitím tělesné cívky pro přenos RF.
3. Pacient má progresivní neurologický stav (např. nádor na mozku atd.).
4. Podle názoru zkoušejícího není pacient nebo zákonný zástupce schopen dodržovat frekvenci návštěv kliniky během studie.
5. Pacient v současné době používá zkušební zařízení nebo farmakologickou medikaci neschválenou FDA.
6. Pacientovi byla dříve implantována VNS Therapy.
7. Podle názoru zkoušejícího je pacient považován za rizikového pro sebevraždu nebo jinak není vhodným kandidátem pro tuto studii.
8. Pacient/pečovatel není schopen dokončit požadované následné návštěvy a hodnocení studie.