Vagus Zenuw Stimulatie Titratie Protocol om tolerantie te verbeteren en aanpassing te versnellen (ASCEND)
3 oktober 2017 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.
ASCEND: Vagus Nerve Stimulation Titration Protocol om tolerantie te verbeteren en aanpassing te versnellen
Post-market, on-label, dubbelblind, gerandomiseerd, prospectief, interventioneel, verdraagbaarheids- en klinische resultatenonderzoek om te bepalen hoeveel patiënten hun uiteindelijke toegewezen VNS Therapy-dosisinstellingen bereiken bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie die worden behandeld met adjuvans VNS Therapy maakt gebruik van nieuwe titratieprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-market, on-label, dubbelblind, gerandomiseerd, prospectief, interventioneel onderzoek, onderzoek naar verdraagbaarheid en klinische resultaten is ontworpen om te bepalen welk VNS Therapy-titratieparadigma meer patiënten in staat stelt een therapeutische dosis te bereiken binnen een gespecificeerd tijdsbestek.
Daarnaast zal de studie gegevens verzamelen over de acute verdraagbaarheid en klinische resultaten voor patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie die worden behandeld met adjuvante VNS-therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van drie verschillende titratieparadigma's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Medical Research Institue
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- University of Nebraska
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek omvat volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar met partieel beginnende aanvallen die refractair zijn voor anti-epileptica en die in aanmerking komen voor VNS Therapy, geïndiceerd voor gebruik als aanvullende therapie bij het verminderen van de frequentie van aanvallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ermee instemmen om met VNS Therapy te worden behandeld. De beslissing om met VNS Therapy te behandelen moet onafhankelijk van en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn genomen.
- Patiënten moeten 12 jaar of ouder zijn en partieel beginnende aanvallen hebben of moeten de indicatie voor gebruik voor VNS Therapy volgen.
- Patiënt en/of verzorger moeten in staat en bereid zijn om tijdens het onderzoek nauwkeurige bijwerkingenrapporten, globale impressiegegevens en volledige onderzoeksinstrumenten te geven met minimale hulp.
- Patiënt of wettelijke voogd begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig een geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in overeenstemming met het instellingsbeleid. In het geval dat de patiënt jonger is dan 18 jaar, moet de patiënt ook een instemmingsovereenkomst ondertekenen om deel te nemen aan onderzoek volgens de lokale IRB-vereisten.
- De patiënt moet minstens 1 behandeling met anti-epileptica ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt momenteel kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie, of verwacht dit tijdens het onderzoek te gaan doen.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens de klinische studie MRI nodig heeft met gebruik van een lichaamsspoel voor transmissie van RF.
- Patiënt heeft een progressieve neurologische aandoening (bijv. hersentumor enz.).
- Volgens de onderzoeker is de patiënt of wettelijke voogd niet in staat om te voldoen aan de frequentie van kliniekbezoeken tijdens het onderzoek.
- Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat of farmacologische medicatie die niet is goedgekeurd door de FDA.
- Bij de patiënt was eerder VNS Therapy geïmplanteerd.
- Volgens de onderzoeker wordt de patiënt beschouwd als een suïciderisico of is hij anderszins geen goede kandidaat voor dit onderzoek.
- Patiënt/verzorger is niet in staat om de vereiste follow-upbezoeken en beoordelingen van het onderzoek af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Vagus Zenuw Stimulatie Therapie Standaard Titratie
|
Stimulatie van de linker tiende hersenzenuw via VNS Therapy
Andere namen:
|
|
Groep B
Stimulatietherapie van de nervus vagus Alternatieve titratie 1
|
Stimulatie van de linker tiende hersenzenuw via VNS Therapy
Andere namen:
|
|
Groep C
Stimulatietherapie van de nervus vagus Alternatieve titratie 2
|
Stimulatie van de linker tiende hersenzenuw via VNS Therapy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de gedefinieerde doeldosis bereikt
Tijdsspanne: 12 weken na implantatie
|
Bepaling van het percentage (percentage) patiënten in elke VNS Therapy-titratiegroep dat de gedefinieerde doeldosis bereikt binnen het klinisch gedefinieerde titratietijdsbestek
|
12 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeff Way, Cyberonics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nervus Vagus Stimulatie Therapie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid