Protocollo di titolazione della stimolazione del nervo vago per migliorare la tolleranza e accelerare l'adattamento (ASCEND)
3 ottobre 2017 aggiornato da: Cyberonics, Inc.
ASCEND: protocollo di titolazione della stimolazione del nervo vago per migliorare la tolleranza e accelerare l'adattamento
Studio post-marketing, on-label, in doppio cieco, randomizzato, prospettico, interventistico, di tollerabilità e sugli esiti clinici per determinare il numero di pazienti che raggiungono le impostazioni della dose finale assegnata per la VNS Therapy in pazienti con epilessia resistente ai farmaci che sono in trattamento con terapia aggiuntiva VNS Therapy utilizzando nuovi protocolli di titolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio post-marketing, on-label, in doppio cieco, randomizzato, prospettico, interventistico, di tollerabilità e dei risultati clinici è progettato per determinare quale paradigma di titolazione della terapia VNS consente a più pazienti di raggiungere una dose terapeutica entro un periodo di tempo specificato.
Inoltre, lo studio raccoglierà dati sulla tollerabilità acuta e sugli esiti clinici per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci trattati con terapia VNS aggiuntiva impiegando tre diversi paradigmi di titolazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Medical Research Institue
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- University of Nebraska
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Hospital
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con crisi ad esordio parziale refrattari ai farmaci antiepilettici e idonei per la terapia VNS indicata per l'uso come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono accettare di essere trattati con VNS Therapy. La decisione di trattare con VNS Therapy deve essere stata presa indipendentemente e prima della partecipazione allo studio.
- I pazienti devono avere almeno 12 anni e avere crisi epilettiche parziali o devono seguire le indicazioni per l'uso della VNS Therapy.
- Il paziente e/o il caregiver devono essere in grado e disposti a fornire rapporti accurati sugli effetti collaterali, dati sulle impressioni globali e strumenti di studio completi con un'assistenza minima durante lo studio.
- Il paziente o il tutore legale comprende le procedure dello studio e firma volontariamente un consenso informato e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le politiche istituzionali. Nel caso in cui il paziente abbia meno di 18 anni, al paziente sarà inoltre richiesto di firmare un accordo di conferma del consenso per partecipare alla ricerca in base ai requisiti IRB locali.
- Il paziente deve assumere almeno 1 trattamento farmacologico antiepilettico
Criteri di esclusione:
- Il paziente utilizza attualmente, o dovrebbe utilizzare durante lo studio, diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni.
- Si prevede che il paziente richieda una risonanza magnetica utilizzando una bobina per il corpo per la trasmissione di RF durante lo studio clinico.
- Il paziente presenta una condizione neurologica progressiva (ad es. tumore al cervello ecc.).
- A parere dello sperimentatore, il paziente o il tutore legale non è in grado di rispettare la frequenza delle visite cliniche durante lo studio.
- Il paziente sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale o un farmaco farmacologico non approvato dalla FDA.
- Al paziente era stata precedentemente impiantata la VNS Therapy.
- Secondo l'investigatore, il paziente è considerato a rischio di suicidio o altrimenti non è un buon candidato per questo studio.
- Il paziente/caregiver non è in grado di completare le visite e le valutazioni di follow-up dello studio richieste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Terapia di stimolazione del nervo vago Titolazione standard
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Stimolazione del decimo nervo cranico sinistro tramite VNS Therapy
Altri nomi:
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Gruppo B
Terapia di stimolazione del nervo vago Titolazione alternativa 1
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Stimolazione del decimo nervo cranico sinistro tramite VNS Therapy
Altri nomi:
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Gruppo C
Terapia di stimolazione del nervo vago Titolazione alternativa 2
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Stimolazione del decimo nervo cranico sinistro tramite VNS Therapy
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono la dose target definita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'impianto
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Determinazione della percentuale (percentuale) di pazienti in ciascun gruppo di titolazione della VNS Therapy che raggiungono la dose target definita entro il periodo di titolazione clinicamente definito
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12 settimane dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff Way, Cyberonics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-40
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