Evaluation of the Performance of the CleanC System-Israel
22. August 2017 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Evaluation of the Performance of the "CleanC" System
The Motus GI Colon Cleansing device is intended to facilitate intra-procedural cleaning of a poorly prepared colon by irrigating the colon and evacuating the irrigation fluid and feces.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study aim to evaluate the post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Each subject was required to follow a bowel preparation regimen including split dose of 2 tablets of 5mg Bysacodyle followed by a colonoscopy procedure with the tested device.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects in the age range of 18-75 years
- Subjects with BMI within the range of 18.5-35
- Subject is willing to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Active or severe inflammatory bowel disease (IBD)
- Subjects with severe diverticulitis \ diverticular disease (known or detected)
- Known or detected colonic stenosis
- Known or detected bowel obstruction
- History of prior colon surgery
- ASA≥IV (sever systemic disease)
- Sever Renal insufficiency (Creatinine≥1.5mg%)
- Sever Liver insufficiency (ALT/AST≥2UNL)
- Contraindication for "colonoscopy" anesthesia \ sedation \ prep agent
- pregnancy
- Subjects with altered mental status/inability to provide informed consent
- Subject has a condition or is in a situation which in the investigators opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CleanC
Standard colonoscopy procedure using the CleanC system
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Cleansing liquid and fecal matter during a standard colonoscopy procedure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage Subjects With Post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Adequate Cleansing-(BBPS>1 )
Zeitfenster: During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
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Scale ranges- Min-0, Max-3 where: 0 = Unprepared colon segment with mucosa not seen due to solid stool that cannot be cleared.
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During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
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Safety as Measured by Number of Serious Adverse Events and Major Complications.
Zeitfenster: Max of 9 days
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Max of 9 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants in Whom the Cecum Was Reached
Zeitfenster: During the colonoscopy procedure
|
A procedure was considered complete when the cecum was reached and visualized.
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During the colonoscopy procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL00005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual participant for primary and secondary outcome measures may be become available in the future
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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