Evaluation of the Performance of the CleanC System-Israel
22 августа 2017 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd
Evaluation of the Performance of the "CleanC" System
The Motus GI Colon Cleansing device is intended to facilitate intra-procedural cleaning of a poorly prepared colon by irrigating the colon and evacuating the irrigation fluid and feces.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study aim to evaluate the post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Each subject was required to follow a bowel preparation regimen including split dose of 2 tablets of 5mg Bysacodyle followed by a colonoscopy procedure with the tested device.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects in the age range of 18-75 years
- Subjects with BMI within the range of 18.5-35
- Subject is willing to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Active or severe inflammatory bowel disease (IBD)
- Subjects with severe diverticulitis \ diverticular disease (known or detected)
- Known or detected colonic stenosis
- Known or detected bowel obstruction
- History of prior colon surgery
- ASA≥IV (sever systemic disease)
- Sever Renal insufficiency (Creatinine≥1.5mg%)
- Sever Liver insufficiency (ALT/AST≥2UNL)
- Contraindication for "colonoscopy" anesthesia \ sedation \ prep agent
- pregnancy
- Subjects with altered mental status/inability to provide informed consent
- Subject has a condition or is in a situation which in the investigators opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CleanC
Standard colonoscopy procedure using the CleanC system
|
Cleansing liquid and fecal matter during a standard colonoscopy procedure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage Subjects With Post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Adequate Cleansing-(BBPS>1 )
Временное ограничение: During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
Scale ranges- Min-0, Max-3 where: 0 = Unprepared colon segment with mucosa not seen due to solid stool that cannot be cleared.
|
During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
|
Safety as Measured by Number of Serious Adverse Events and Major Complications.
Временное ограничение: Max of 9 days
|
Max of 9 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants in Whom the Cecum Was Reached
Временное ограничение: During the colonoscopy procedure
|
A procedure was considered complete when the cecum was reached and visualized.
|
During the colonoscopy procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CL00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
De-identified individual participant for primary and secondary outcome measures may be become available in the future
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .