Evaluation of the Performance of the CleanC System-Israel
22 de agosto de 2017 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
Evaluation of the Performance of the "CleanC" System
The Motus GI Colon Cleansing device is intended to facilitate intra-procedural cleaning of a poorly prepared colon by irrigating the colon and evacuating the irrigation fluid and feces.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study aim to evaluate the post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Each subject was required to follow a bowel preparation regimen including split dose of 2 tablets of 5mg Bysacodyle followed by a colonoscopy procedure with the tested device.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects in the age range of 18-75 years
- Subjects with BMI within the range of 18.5-35
- Subject is willing to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Active or severe inflammatory bowel disease (IBD)
- Subjects with severe diverticulitis \ diverticular disease (known or detected)
- Known or detected colonic stenosis
- Known or detected bowel obstruction
- History of prior colon surgery
- ASA≥IV (sever systemic disease)
- Sever Renal insufficiency (Creatinine≥1.5mg%)
- Sever Liver insufficiency (ALT/AST≥2UNL)
- Contraindication for "colonoscopy" anesthesia \ sedation \ prep agent
- pregnancy
- Subjects with altered mental status/inability to provide informed consent
- Subject has a condition or is in a situation which in the investigators opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CleanC
Standard colonoscopy procedure using the CleanC system
|
Cleansing liquid and fecal matter during a standard colonoscopy procedure
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage Subjects With Post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Adequate Cleansing-(BBPS>1 )
Prazo: During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
Scale ranges- Min-0, Max-3 where: 0 = Unprepared colon segment with mucosa not seen due to solid stool that cannot be cleared.
|
During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
|
Safety as Measured by Number of Serious Adverse Events and Major Complications.
Prazo: Max of 9 days
|
Max of 9 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants in Whom the Cecum Was Reached
Prazo: During the colonoscopy procedure
|
A procedure was considered complete when the cecum was reached and visualized.
|
During the colonoscopy procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant for primary and secondary outcome measures may be become available in the future
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .