Evaluation of the Performance of the CleanC System-Israel
22 de agosto de 2017 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
Evaluation of the Performance of the "CleanC" System
The Motus GI Colon Cleansing device is intended to facilitate intra-procedural cleaning of a poorly prepared colon by irrigating the colon and evacuating the irrigation fluid and feces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study aim to evaluate the post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Each subject was required to follow a bowel preparation regimen including split dose of 2 tablets of 5mg Bysacodyle followed by a colonoscopy procedure with the tested device.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects in the age range of 18-75 years
- Subjects with BMI within the range of 18.5-35
- Subject is willing to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Active or severe inflammatory bowel disease (IBD)
- Subjects with severe diverticulitis \ diverticular disease (known or detected)
- Known or detected colonic stenosis
- Known or detected bowel obstruction
- History of prior colon surgery
- ASA≥IV (sever systemic disease)
- Sever Renal insufficiency (Creatinine≥1.5mg%)
- Sever Liver insufficiency (ALT/AST≥2UNL)
- Contraindication for "colonoscopy" anesthesia \ sedation \ prep agent
- pregnancy
- Subjects with altered mental status/inability to provide informed consent
- Subject has a condition or is in a situation which in the investigators opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CleanC
Standard colonoscopy procedure using the CleanC system
|
Cleansing liquid and fecal matter during a standard colonoscopy procedure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage Subjects With Post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Adequate Cleansing-(BBPS>1 )
Periodo de tiempo: During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
Scale ranges- Min-0, Max-3 where: 0 = Unprepared colon segment with mucosa not seen due to solid stool that cannot be cleared.
|
During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
|
Safety as Measured by Number of Serious Adverse Events and Major Complications.
Periodo de tiempo: Max of 9 days
|
Max of 9 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants in Whom the Cecum Was Reached
Periodo de tiempo: During the colonoscopy procedure
|
A procedure was considered complete when the cecum was reached and visualized.
|
During the colonoscopy procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant for primary and secondary outcome measures may be become available in the future
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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