- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02387268
Evaluation of the Performance of the CleanC System-Israel
Evaluation of the Performance of the "CleanC" System
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study aim to evaluate the post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Each subject was required to follow a bowel preparation regimen including split dose of 2 tablets of 5mg Bysacodyle followed by a colonoscopy procedure with the tested device.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects in the age range of 18-75 years
- Subjects with BMI within the range of 18.5-35
- Subject is willing to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Active or severe inflammatory bowel disease (IBD)
- Subjects with severe diverticulitis \ diverticular disease (known or detected)
- Known or detected colonic stenosis
- Known or detected bowel obstruction
- History of prior colon surgery
- ASA≥IV (sever systemic disease)
- Sever Renal insufficiency (Creatinine≥1.5mg%)
- Sever Liver insufficiency (ALT/AST≥2UNL)
- Contraindication for "colonoscopy" anesthesia \ sedation \ prep agent
- pregnancy
- Subjects with altered mental status/inability to provide informed consent
- Subject has a condition or is in a situation which in the investigators opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CleanC
Standard colonoscopy procedure using the CleanC system
|
Cleansing liquid and fecal matter during a standard colonoscopy procedure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage Subjects With Post Procedure Cleansing Level as Measured by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Adequate Cleansing-(BBPS>1 )
Časové okno: During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
Scale ranges- Min-0, Max-3 where: 0 = Unprepared colon segment with mucosa not seen due to solid stool that cannot be cleared.
|
During the colonoscopy procedure withdrawal phase (10 min in average)
|
Safety as Measured by Number of Serious Adverse Events and Major Complications.
Časové okno: Max of 9 days
|
Max of 9 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants in Whom the Cecum Was Reached
Časové okno: During the colonoscopy procedure
|
A procedure was considered complete when the cecum was reached and visualized.
|
During the colonoscopy procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CleanC system
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko