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Investigating the Safety and Effectiveness of Insulin Degludec in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus (ReFLeCT)

30. September 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study of Insulin Degludec Investigating the Safety and Effectiveness in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Europe. The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of insulin degludec (Tresiba®) in a real world population with type 1 (T1DM) and 2 (T2DM) diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Århus, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male or female patients aged at least 18 years of age with either T1DM or T2DM (insulin using) (clinically diagnosed) prior to visit 1, who signed an informed consent form, and whose physician plans to start Tresiba® treatment are eligible for entry in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Male or female patients at least 18 years of age at time of informed consent
  • T1DM (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study, and/or T2DM, insulin using patients (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study
  • Planned initiation with Tresiba®

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to Tresiba® or any of the excipients listed in Section 6.1 of the SmPC (Summary of Product Characteristics) or related products
  • Previous participation in this study (i.e. provision of informed consent)
  • Patients who have previously been treated with Tresiba®
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insulin degludec
Arzneimittel: insulin degludec
Tresiba® will be prescribed by the physician under normal clinical practice conditions and will be obtained/ purchased from the chemist based on physician prescription. No treatment given.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in the number of any hypoglycaemic episodes
Zeitfenster: End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period
End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Zeitfenster: 0- 12 months
0- 12 months
Change from baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Zeitfenster: 0-12 months
0-12 months
Change from the baseline period in the number of severe hypoglycaemic episodes
Zeitfenster: 0-12 months
0-12 months
Change from baseline in HR-QoL (health-related quality of life) questionnaire scores (PROs (patient reported outcome): SF-36 (short form 36), and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ))
Zeitfenster: 0-12 months
0-12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4189
  • U1111-1158-0248 (Andere Kennung: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/7880 (Andere Kennung: EU PAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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