- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02392117
Investigating the Safety and Effectiveness of Insulin Degludec in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus (ReFLeCT)
2019. szeptember 30. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study of Insulin Degludec Investigating the Safety and Effectiveness in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Europe.
The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of insulin degludec (Tresiba®) in a real world population with type 1 (T1DM) and 2 (T2DM) diabetes mellitus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1262
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Århus, Dánia, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
München, Németország, 81925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Male or female patients aged at least 18 years of age with either T1DM or T2DM (insulin using) (clinically diagnosed) prior to visit 1, who signed an informed consent form, and whose physician plans to start Tresiba® treatment are eligible for entry in this study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
- Male or female patients at least 18 years of age at time of informed consent
- T1DM (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study, and/or T2DM, insulin using patients (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study
- Planned initiation with Tresiba®
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to Tresiba® or any of the excipients listed in Section 6.1 of the SmPC (Summary of Product Characteristics) or related products
- Previous participation in this study (i.e. provision of informed consent)
- Patients who have previously been treated with Tresiba®
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Degludec inzulin
|
Tresiba® will be prescribed by the physician under normal clinical practice conditions and will be obtained/ purchased from the chemist based on physician prescription.
No treatment given.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in the number of any hypoglycaemic episodes
Időkeret: End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period
|
End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Időkeret: 0- 12 months
|
0- 12 months
|
Change from baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Időkeret: 0-12 months
|
0-12 months
|
Change from the baseline period in the number of severe hypoglycaemic episodes
Időkeret: 0-12 months
|
0-12 months
|
Change from baseline in HR-QoL (health-related quality of life) questionnaire scores (PROs (patient reported outcome): SF-36 (short form 36), and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ))
Időkeret: 0-12 months
|
0-12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fadini GP, Feher M, Hansen TK, de Valk HW, Koefoed MM, Wolden M, Zimmermann E, Jendle J. Switching to Degludec From Other Basal Insulins Is Associated With Reduced Hypoglycemia Rates: A Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5977-5990. doi: 10.1210/jc.2019-01021.
- Fadini GP, Giordano C, Salvi L, Nicolucci A; REFLECT Italian Study Group. Reduced Rates of Hypoglycemia in Type 1 or Type 2 Diabetes After Switching to Insulin Degludec: Results from the Italian Cohort of the ReFLeCT Study. Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):2909-2920. doi: 10.1007/s13300-020-00936-5. Epub 2020 Oct 3.
- de Valk HW, Feher M, Hansen TK, Jendle J, Koefoed MM, Rizi EP, Zimmermann E, Fadini GP. Switching to Degludec is Associated with Reduced Hypoglycaemia, Irrespective of Definition Used or Patient Characteristics: Secondary Analysis of the ReFLeCT Prospective, Observational Study. Diabetes Ther. 2020 Sep;11(9):2159-2167. doi: 10.1007/s13300-020-00875-1. Epub 2020 Jul 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-4189
- U1111-1158-0248 (Egyéb azonosító: WHO)
- ENCEPP/SDPP/7880 (Egyéb azonosító: EU PAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a insulin degludec
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/SBefejezve1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Hennepin Healthcare Research InstituteMegszűntDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Mexikó, Puerto Rico, Kanada, Dánia, Franciaország, Ausztria, Tajvan, Csehország, Brazília, Kína, Argentína
-
University of Colorado, DenverBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveSzívbetegségek | Cukorbetegség | Oxidatív stresszEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína