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Investigating the Safety and Effectiveness of Insulin Degludec in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus (ReFLeCT)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study of Insulin Degludec Investigating the Safety and Effectiveness in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Europe. The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of insulin degludec (Tresiba®) in a real world population with type 1 (T1DM) and 2 (T2DM) diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Padova, Itália, 35122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Male or female patients aged at least 18 years of age with either T1DM or T2DM (insulin using) (clinically diagnosed) prior to visit 1, who signed an informed consent form, and whose physician plans to start Tresiba® treatment are eligible for entry in this study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Male or female patients at least 18 years of age at time of informed consent
  • T1DM (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study, and/or T2DM, insulin using patients (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study
  • Planned initiation with Tresiba®

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to Tresiba® or any of the excipients listed in Section 6.1 of the SmPC (Summary of Product Characteristics) or related products
  • Previous participation in this study (i.e. provision of informed consent)
  • Patients who have previously been treated with Tresiba®
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insulina degludeca
Medicamento: insulin degludec
Tresiba® will be prescribed by the physician under normal clinical practice conditions and will be obtained/ purchased from the chemist based on physician prescription. No treatment given.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in the number of any hypoglycaemic episodes
Prazo: End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period
End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Prazo: 0- 12 months
0- 12 months
Change from baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Prazo: 0-12 months
0-12 months
Change from the baseline period in the number of severe hypoglycaemic episodes
Prazo: 0-12 months
0-12 months
Change from baseline in HR-QoL (health-related quality of life) questionnaire scores (PROs (patient reported outcome): SF-36 (short form 36), and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ))
Prazo: 0-12 months
0-12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-4189
  • U1111-1158-0248 (Outro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/7880 (Outro identificador: EU PAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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