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Investigating the Safety and Effectiveness of Insulin Degludec in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus (ReFLeCT)

2019年9月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study of Insulin Degludec Investigating the Safety and Effectiveness in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Europe. The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of insulin degludec (Tresiba®) in a real world population with type 1 (T1DM) and 2 (T2DM) diabetes mellitus.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1262

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Århus、丹麦、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • München、德国、81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Padova、意大利、35122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Palma de Mallorca、西班牙、07015
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Male or female patients aged at least 18 years of age with either T1DM or T2DM (insulin using) (clinically diagnosed) prior to visit 1, who signed an informed consent form, and whose physician plans to start Tresiba® treatment are eligible for entry in this study.

描述

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Male or female patients at least 18 years of age at time of informed consent
  • T1DM (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study, and/or T2DM, insulin using patients (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study
  • Planned initiation with Tresiba®

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to Tresiba® or any of the excipients listed in Section 6.1 of the SmPC (Summary of Product Characteristics) or related products
  • Previous participation in this study (i.e. provision of informed consent)
  • Patients who have previously been treated with Tresiba®
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
德谷胰岛素
药品：insulin degludec
Tresiba® will be prescribed by the physician under normal clinical practice conditions and will be obtained/ purchased from the chemist based on physician prescription. No treatment given.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in the number of any hypoglycaemic episodes
大体时间：End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period
End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
大体时间：0- 12 months
0- 12 months
Change from baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose)
大体时间：0-12 months
0-12 months
Change from the baseline period in the number of severe hypoglycaemic episodes
大体时间：0-12 months
0-12 months
Change from baseline in HR-QoL (health-related quality of life) questionnaire scores (PROs (patient reported outcome): SF-36 (short form 36), and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ))
大体时间：0-12 months
0-12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年3月19日

研究完成 (实际的)

2018年3月19日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-4189
  • U1111-1158-0248 (其他标识符：WHO)
  • ENCEPP/SDPP/7880 (其他标识符：EU PAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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