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Investigating the Safety and Effectiveness of Insulin Degludec in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus (ReFLeCT)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study of Insulin Degludec Investigating the Safety and Effectiveness in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Europe. The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of insulin degludec (Tresiba®) in a real world population with type 1 (T1DM) and 2 (T2DM) diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1262

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Palma de Mallorca, España, 07015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male or female patients aged at least 18 years of age with either T1DM or T2DM (insulin using) (clinically diagnosed) prior to visit 1, who signed an informed consent form, and whose physician plans to start Tresiba® treatment are eligible for entry in this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Male or female patients at least 18 years of age at time of informed consent
  • T1DM (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study, and/or T2DM, insulin using patients (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study
  • Planned initiation with Tresiba®

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to Tresiba® or any of the excipients listed in Section 6.1 of the SmPC (Summary of Product Characteristics) or related products
  • Previous participation in this study (i.e. provision of informed consent)
  • Patients who have previously been treated with Tresiba®
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insulina degludec
Droga: insulin degludec
Tresiba® will be prescribed by the physician under normal clinical practice conditions and will be obtained/ purchased from the chemist based on physician prescription. No treatment given.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in the number of any hypoglycaemic episodes
Periodo de tiempo: End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period
End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Periodo de tiempo: 0- 12 months
0- 12 months
Change from baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Periodo de tiempo: 0-12 months
0-12 months
Change from the baseline period in the number of severe hypoglycaemic episodes
Periodo de tiempo: 0-12 months
0-12 months
Change from baseline in HR-QoL (health-related quality of life) questionnaire scores (PROs (patient reported outcome): SF-36 (short form 36), and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ))
Periodo de tiempo: 0-12 months
0-12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4189
  • U1111-1158-0248 (Otro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/7880 (Otro identificador: EU PAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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