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Investigating the Safety and Effectiveness of Insulin Degludec in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus (ReFLeCT)

2019년 9월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study of Insulin Degludec Investigating the Safety and Effectiveness in a Real World Population With Type 1 and 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Europe. The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of insulin degludec (Tresiba®) in a real world population with type 1 (T1DM) and 2 (T2DM) diabetes mellitus.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1262

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 덴마크
      • Århus, 덴마크, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 독일
      • München, 독일, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35122
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Male or female patients aged at least 18 years of age with either T1DM or T2DM (insulin using) (clinically diagnosed) prior to visit 1, who signed an informed consent form, and whose physician plans to start Tresiba® treatment are eligible for entry in this study.

설명

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Male or female patients at least 18 years of age at time of informed consent
  • T1DM (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study, and/or T2DM, insulin using patients (diagnosed clinically) prior to inclusion in the study
  • Planned initiation with Tresiba®

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to Tresiba® or any of the excipients listed in Section 6.1 of the SmPC (Summary of Product Characteristics) or related products
  • Previous participation in this study (i.e. provision of informed consent)
  • Patients who have previously been treated with Tresiba®
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인슐린 데글루덱
의약품: insulin degludec
Tresiba® will be prescribed by the physician under normal clinical practice conditions and will be obtained/ purchased from the chemist based on physician prescription. No treatment given.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in the number of any hypoglycaemic episodes
기간: End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period
End of 4 week baseline period, end of 12 month observation period

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
기간: 0- 12 months
0- 12 months
Change from baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose)
기간: 0-12 months
0-12 months
Change from the baseline period in the number of severe hypoglycaemic episodes
기간: 0-12 months
0-12 months
Change from baseline in HR-QoL (health-related quality of life) questionnaire scores (PROs (patient reported outcome): SF-36 (short form 36), and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ))
기간: 0-12 months
0-12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-4189
  • U1111-1158-0248 (기타 식별자: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/7880 (기타 식별자: EU PAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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