Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit for Suspected for Brain Injury (Coolheart)
21. März 2015 aktualisiert von: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center
Efficacy of Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit in Children Suspected for Brain Injury
Cardiac pathology is a major risk for brain injury and neurodevelopmental deficit.
The most common cause of cardiac pathology is congenital heart defects (CHD) about 4-8/1000 live births a year.
The most common etiology of the brain insult is hypoxic ischemic injury (HII) as result of hemodynamic instability in the perioperative period.
Similar insults in adults with cardiac arrest or infants with neonatal asphyxia, was successfully treated with hypothermia, initiated within 6 hours after the event.
Although, hypothermia is most likely an effective treatment for HII in children with cardiac anomaly, it also carries a risk for bleeding or infection of the surgical wound.
In this randomized control trial, hypothermia treatment will be compared to normothermia treatment of patients in the pediatric cardiac intensive care unit (PCICU) following severe HII in the PCICU or operating room.
The effect will be quantified by MRI, serum biomarkers of brain injury, amplitude integrated EEG, neurological evaluation coagulation and infection evaluation in the acute phase and by developmental assessment at 1, 6 months and 2, 5 years.
Favorable effect of hypothermia with minimal risks may open the door for the implementation of hypothermia as a standard care in PCICUs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Every child entering the PCICU, age < 7 years
- The child will enter arm 1 or 2 if he underwent the event described in section 3.
Hypoxic ischemic event that would render hypothermia treatment is defined as
- During the hospitalization in the PCICU before or after the surgery:
Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation show a serum lactate level of more than 90 mg/dl OR Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation shows a serum lactate level of more than 40 mg/dl and a blood pH level of less than 7.1
- During the surgery Near infra red spectroscopy lower than 40 for more than 5 minutes AND Serum lactate levels of more than 90 mg/dl during the event OR The patient is re-connected to cardio-pulmonary bypass machine as a result of the event
- Initiation of hypothermia treatment within 6 hours following the hypoxic ischemic event defined in section 3.
Exclusion criteria
- Suspected hypoxic ischemic event as described in the Inclusion Criteria in the 2 weeks prior to the PCICU admission
- Prolonged low cerebral perfusion before the PCICU admission, with 3 repeated tests in 1 hour of lactate level higher than 40 mg/dl and pH lower than 7.1
- Rejection criteria
- A second resuscitation after the hypoxic ischemic event and before a brain MRI is done
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Whole body hypothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for whole body hypothermia therapy.
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Whole body hypothermia will be to 33 +/- 1 °C .
Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
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Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Cooling will be to 33 +/- 1 °C .
Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Whole body normothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for normothermia therapy.
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Cooling will be to 36-37 °C .
Treatment period will be 72 hrs.
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Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Cooling will be to 33 +/- 1 °C .
Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Control
A group of children that underwent a cardiac surgery and was not suspected to have an hypoxic ischemic brain injury.
This group will be undergo the similar biomarkers collection as arm 1 and 2. The information will be used to measure the change in biomarkers between surgeries with no HII to those in arm 1+2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarkers
Zeitfenster: 48 hours after the surgery
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Each child will have 4 blood samples for biomarkers including S100B, Glial Fibrillary Acidic Protein and Specific Neuronal Enolase at the following schedule: before the cardiac surgery, within 6 hr after the surgery, 24 and 48 hrs after the surgery
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48 hours after the surgery
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Magnetic Resonance Imaging
Zeitfenster: 10 days after
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In arms 1 and 2 an MRI with the sequences of T1, T2, Diffusion Weighted Imaging, Diffuse Tensor Imaging and Magnetic Resonance Spectroscopy
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10 days after
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Neurological Evaluation
Zeitfenster: 1 week
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Neurological assessment will be done prior to the cardiac surgery and and one week (or earlier if the child will be fully recovered and discharged before) using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure
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1 week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short term neuro-developmental outcome
Zeitfenster: 2 months
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Neurological assessment using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure and pediatric cerebral performance category
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2 months
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Short term neuro-developmental outcome
Zeitfenster: 5 yrs
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At 2 and 5 yrs after the hypothermia treatment a c.
Vineland adaptive behavior scale (Vineland™-II) will be done
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5 yrs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omer B Bar Yosef, MD-PhD, Chain Sheba Medical Ceneter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Änderungen der Körpertemperatur
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hirnverletzungen
- Herzfehler, angeboren
- Hypoxie
- Unterkühlung
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-0616-13
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