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Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit for Suspected for Brain Injury (Coolheart)

21 de março de 2015 atualizado por: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Efficacy of Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit in Children Suspected for Brain Injury

Cardiac pathology is a major risk for brain injury and neurodevelopmental deficit. The most common cause of cardiac pathology is congenital heart defects (CHD) about 4-8/1000 live births a year. The most common etiology of the brain insult is hypoxic ischemic injury (HII) as result of hemodynamic instability in the perioperative period. Similar insults in adults with cardiac arrest or infants with neonatal asphyxia, was successfully treated with hypothermia, initiated within 6 hours after the event. Although, hypothermia is most likely an effective treatment for HII in children with cardiac anomaly, it also carries a risk for bleeding or infection of the surgical wound. In this randomized control trial, hypothermia treatment will be compared to normothermia treatment of patients in the pediatric cardiac intensive care unit (PCICU) following severe HII in the PCICU or operating room. The effect will be quantified by MRI, serum biomarkers of brain injury, amplitude integrated EEG, neurological evaluation coagulation and infection evaluation in the acute phase and by developmental assessment at 1, 6 months and 2, 5 years. Favorable effect of hypothermia with minimal risks may open the door for the implementation of hypothermia as a standard care in PCICUs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Every child entering the PCICU, age < 7 years
  2. The child will enter arm 1 or 2 if he underwent the event described in section 3.
  3. Hypoxic ischemic event that would render hypothermia treatment is defined as

    • During the hospitalization in the PCICU before or after the surgery:

    Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation show a serum lactate level of more than 90 mg/dl OR Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation shows a serum lactate level of more than 40 mg/dl and a blood pH level of less than 7.1

    • During the surgery Near infra red spectroscopy lower than 40 for more than 5 minutes AND Serum lactate levels of more than 90 mg/dl during the event OR The patient is re-connected to cardio-pulmonary bypass machine as a result of the event
  4. Initiation of hypothermia treatment within 6 hours following the hypoxic ischemic event defined in section 3.

Exclusion criteria

  • Suspected hypoxic ischemic event as described in the Inclusion Criteria in the 2 weeks prior to the PCICU admission
  • Prolonged low cerebral perfusion before the PCICU admission, with 3 repeated tests in 1 hour of lactate level higher than 40 mg/dl and pH lower than 7.1
  • Rejection criteria
  • A second resuscitation after the hypoxic ischemic event and before a brain MRI is done

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Whole body hypothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for whole body hypothermia therapy. Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Whole body hypothermia will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Outros nomes:
  • ThermoWrap® cover and Alon® Control Unit
Comparador de Placebo: Whole body normothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for normothermia therapy. Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 36-37 °C . Treatment period will be 72 hrs.
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Outros nomes:
  • ThermoWrap® cover and Alon® Control Unit
Sem intervenção: Control
A group of children that underwent a cardiac surgery and was not suspected to have an hypoxic ischemic brain injury. This group will be undergo the similar biomarkers collection as arm 1 and 2. The information will be used to measure the change in biomarkers between surgeries with no HII to those in arm 1+2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarkers
Prazo: 48 hours after the surgery
Each child will have 4 blood samples for biomarkers including S100B, Glial Fibrillary Acidic Protein and Specific Neuronal Enolase at the following schedule: before the cardiac surgery, within 6 hr after the surgery, 24 and 48 hrs after the surgery
48 hours after the surgery
Magnetic Resonance Imaging
Prazo: 10 days after
In arms 1 and 2 an MRI with the sequences of T1, T2, Diffusion Weighted Imaging, Diffuse Tensor Imaging and Magnetic Resonance Spectroscopy
10 days after
Neurological Evaluation
Prazo: 1 week
Neurological assessment will be done prior to the cardiac surgery and and one week (or earlier if the child will be fully recovered and discharged before) using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure
1 week

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Short term neuro-developmental outcome
Prazo: 2 months
Neurological assessment using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure and pediatric cerebral performance category
2 months
Short term neuro-developmental outcome
Prazo: 5 yrs
At 2 and 5 yrs after the hypothermia treatment a c. Vineland adaptive behavior scale (Vineland™-II) will be done
5 yrs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omer B Bar Yosef, MD-PhD, Chain Sheba Medical Ceneter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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