Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit for Suspected for Brain Injury (Coolheart)

2015. március 21. frissítette: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Efficacy of Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit in Children Suspected for Brain Injury

Cardiac pathology is a major risk for brain injury and neurodevelopmental deficit. The most common cause of cardiac pathology is congenital heart defects (CHD) about 4-8/1000 live births a year. The most common etiology of the brain insult is hypoxic ischemic injury (HII) as result of hemodynamic instability in the perioperative period. Similar insults in adults with cardiac arrest or infants with neonatal asphyxia, was successfully treated with hypothermia, initiated within 6 hours after the event. Although, hypothermia is most likely an effective treatment for HII in children with cardiac anomaly, it also carries a risk for bleeding or infection of the surgical wound. In this randomized control trial, hypothermia treatment will be compared to normothermia treatment of patients in the pediatric cardiac intensive care unit (PCICU) following severe HII in the PCICU or operating room. The effect will be quantified by MRI, serum biomarkers of brain injury, amplitude integrated EEG, neurological evaluation coagulation and infection evaluation in the acute phase and by developmental assessment at 1, 6 months and 2, 5 years. Favorable effect of hypothermia with minimal risks may open the door for the implementation of hypothermia as a standard care in PCICUs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Every child entering the PCICU, age < 7 years
  2. The child will enter arm 1 or 2 if he underwent the event described in section 3.

  3. Hypoxic ischemic event that would render hypothermia treatment is defined as

    • During the hospitalization in the PCICU before or after the surgery:

    Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation show a serum lactate level of more than 90 mg/dl OR Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation shows a serum lactate level of more than 40 mg/dl and a blood pH level of less than 7.1

    • During the surgery Near infra red spectroscopy lower than 40 for more than 5 minutes AND Serum lactate levels of more than 90 mg/dl during the event OR The patient is re-connected to cardio-pulmonary bypass machine as a result of the event
  4. Initiation of hypothermia treatment within 6 hours following the hypoxic ischemic event defined in section 3.

Exclusion criteria

  • Suspected hypoxic ischemic event as described in the Inclusion Criteria in the 2 weeks prior to the PCICU admission
  • Prolonged low cerebral perfusion before the PCICU admission, with 3 repeated tests in 1 hour of lactate level higher than 40 mg/dl and pH lower than 7.1
  • Rejection criteria
  • A second resuscitation after the hypoxic ischemic event and before a brain MRI is done

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Whole body hypothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for whole body hypothermia therapy. Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Whole body hypothermia will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Eszköz: Whole body hypothermia
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Más nevek:
  • ThermoWrap® cover and Alon® Control Unit
Placebo Comparator: Whole body normothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for normothermia therapy. Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 36-37 °C . Treatment period will be 72 hrs.
Eszköz: Whole body hypothermia
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Más nevek:
  • ThermoWrap® cover and Alon® Control Unit
Nincs beavatkozás: Control
A group of children that underwent a cardiac surgery and was not suspected to have an hypoxic ischemic brain injury. This group will be undergo the similar biomarkers collection as arm 1 and 2. The information will be used to measure the change in biomarkers between surgeries with no HII to those in arm 1+2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkers
Időkeret: 48 hours after the surgery
Each child will have 4 blood samples for biomarkers including S100B, Glial Fibrillary Acidic Protein and Specific Neuronal Enolase at the following schedule: before the cardiac surgery, within 6 hr after the surgery, 24 and 48 hrs after the surgery
48 hours after the surgery
Magnetic Resonance Imaging
Időkeret: 10 days after
In arms 1 and 2 an MRI with the sequences of T1, T2, Diffusion Weighted Imaging, Diffuse Tensor Imaging and Magnetic Resonance Spectroscopy
10 days after
Neurological Evaluation
Időkeret: 1 week
Neurological assessment will be done prior to the cardiac surgery and and one week (or earlier if the child will be fully recovered and discharged before) using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure
1 week

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short term neuro-developmental outcome
Időkeret: 2 months
Neurological assessment using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure and pediatric cerebral performance category
2 months
Short term neuro-developmental outcome
Időkeret: 5 yrs
At 2 and 5 yrs after the hypothermia treatment a c. Vineland adaptive behavior scale (Vineland™-II) will be done
5 yrs

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omer B Bar Yosef, MD-PhD, Chain Sheba Medical Ceneter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC-0616-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Whole body hypothermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel