Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit for Suspected for Brain Injury (Coolheart)

21 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Efficacy of Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit in Children Suspected for Brain Injury

Cardiac pathology is a major risk for brain injury and neurodevelopmental deficit. The most common cause of cardiac pathology is congenital heart defects (CHD) about 4-8/1000 live births a year. The most common etiology of the brain insult is hypoxic ischemic injury (HII) as result of hemodynamic instability in the perioperative period. Similar insults in adults with cardiac arrest or infants with neonatal asphyxia, was successfully treated with hypothermia, initiated within 6 hours after the event. Although, hypothermia is most likely an effective treatment for HII in children with cardiac anomaly, it also carries a risk for bleeding or infection of the surgical wound. In this randomized control trial, hypothermia treatment will be compared to normothermia treatment of patients in the pediatric cardiac intensive care unit (PCICU) following severe HII in the PCICU or operating room. The effect will be quantified by MRI, serum biomarkers of brain injury, amplitude integrated EEG, neurological evaluation coagulation and infection evaluation in the acute phase and by developmental assessment at 1, 6 months and 2, 5 years. Favorable effect of hypothermia with minimal risks may open the door for the implementation of hypothermia as a standard care in PCICUs.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Every child entering the PCICU, age < 7 years
  2. The child will enter arm 1 or 2 if he underwent the event described in section 3.

  3. Hypoxic ischemic event that would render hypothermia treatment is defined as

    • During the hospitalization in the PCICU before or after the surgery:

    Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation show a serum lactate level of more than 90 mg/dl OR Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation shows a serum lactate level of more than 40 mg/dl and a blood pH level of less than 7.1

    • During the surgery Near infra red spectroscopy lower than 40 for more than 5 minutes AND Serum lactate levels of more than 90 mg/dl during the event OR The patient is re-connected to cardio-pulmonary bypass machine as a result of the event
  4. Initiation of hypothermia treatment within 6 hours following the hypoxic ischemic event defined in section 3.

Exclusion criteria

  • Suspected hypoxic ischemic event as described in the Inclusion Criteria in the 2 weeks prior to the PCICU admission
  • Prolonged low cerebral perfusion before the PCICU admission, with 3 repeated tests in 1 hour of lactate level higher than 40 mg/dl and pH lower than 7.1
  • Rejection criteria
  • A second resuscitation after the hypoxic ischemic event and before a brain MRI is done

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Whole body hypothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for whole body hypothermia therapy. Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Whole body hypothermia will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Urządzenie: Whole body hypothermia
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Inne nazwy:
  • ThermoWrap® cover and Alon® Control Unit
Komparator placebo: Whole body normothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for normothermia therapy. Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 36-37 °C . Treatment period will be 72 hrs.
Urządzenie: Whole body hypothermia
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored. Cooling will be to 33 +/- 1 °C . Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Inne nazwy:
  • ThermoWrap® cover and Alon® Control Unit
Brak interwencji: Control
A group of children that underwent a cardiac surgery and was not suspected to have an hypoxic ischemic brain injury. This group will be undergo the similar biomarkers collection as arm 1 and 2. The information will be used to measure the change in biomarkers between surgeries with no HII to those in arm 1+2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkers
Ramy czasowe: 48 hours after the surgery
Each child will have 4 blood samples for biomarkers including S100B, Glial Fibrillary Acidic Protein and Specific Neuronal Enolase at the following schedule: before the cardiac surgery, within 6 hr after the surgery, 24 and 48 hrs after the surgery
48 hours after the surgery
Magnetic Resonance Imaging
Ramy czasowe: 10 days after
In arms 1 and 2 an MRI with the sequences of T1, T2, Diffusion Weighted Imaging, Diffuse Tensor Imaging and Magnetic Resonance Spectroscopy
10 days after
Neurological Evaluation
Ramy czasowe: 1 week
Neurological assessment will be done prior to the cardiac surgery and and one week (or earlier if the child will be fully recovered and discharged before) using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure
1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Short term neuro-developmental outcome
Ramy czasowe: 2 months
Neurological assessment using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure and pediatric cerebral performance category
2 months
Short term neuro-developmental outcome
Ramy czasowe: 5 yrs
At 2 and 5 yrs after the hypothermia treatment a c. Vineland adaptive behavior scale (Vineland™-II) will be done
5 yrs

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer B Bar Yosef, MD-PhD, Chain Sheba Medical Ceneter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-0616-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj