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Collection of Anatomical and Reference Data for Development of a Novel Non-Invasive Lung Hydration Status Technology

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Intersection Medical, Inc.
This study will be conducted to collect anatomical data in an ambulatory healthy population to aid in the development of a novel non-invasive technology to assess changes in lung hydration status. It will also help in developing reference ranges of lung hydration status in healthy subjects and their associated changes with time.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Intersection Medical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects will be recruited from the general population using various media advertising as well as through a site database. Potential subjects aged older than 30 will be recruited for a telephone interview. If they qualify based on a very brief screening interview regarding their suitability as a participant, and they are interested in participating, they will be scheduled to visit the Intersection Medical, Inc., corporate office. If they decline to participate, no further contact will be initiated.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects > 30 years of age
  • Subjects who are ambulatory not requiring assistance for ambulation
  • Subjects who have been informed of the nature of the study and agree to its provisions and have provided written informed consent as approved by the IRB

Exclusion Criteria:

  • Subjects with an active implantable medical device not cleared for use with the IMED-4 in the IMED- 4 Investigators Brochure.
  • Subjects who are pregnant or lactating or who have been pregnant within the past three months
  • Subjects who have a measured temperature of >38° C at the time of screening
  • Subjects who have tattoos and/or non-intact skin on the back in the electrode patch placement region
  • Subjects who have had a past serious allergic reaction to adhesives
  • Patients who decline to have their backs photographed with the IMED-4 device in position
  • Subjects who have poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, incarceration, shortened life expectance, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subjects without heart failure
Gerät: IMED-4
Non-invasive novel lung hydration status sensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Data Collection
Zeitfenster: 12 months
The primary endpoint is successful IMED-4 recordings at multiple timepoints from one hundred (100) unique subjects. A recording will be considered successful if it meets IMED-4 recording quality indicators.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersection Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-000060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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