- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02426593
Collection of Anatomical and Reference Data for Development of a Novel Non-Invasive Lung Hydration Status Technology
13 oktober 2015 bijgewerkt door: Intersection Medical, Inc.
This study will be conducted to collect anatomical data in an ambulatory healthy population to aid in the development of a novel non-invasive technology to assess changes in lung hydration status.
It will also help in developing reference ranges of lung hydration status in healthy subjects and their associated changes with time.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Intersection Medical Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects will be recruited from the general population using various media advertising as well as through a site database.
Potential subjects aged older than 30 will be recruited for a telephone interview.
If they qualify based on a very brief screening interview regarding their suitability as a participant, and they are interested in participating, they will be scheduled to visit the Intersection Medical, Inc., corporate office.
If they decline to participate, no further contact will be initiated.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects > 30 years of age
- Subjects who are ambulatory not requiring assistance for ambulation
- Subjects who have been informed of the nature of the study and agree to its provisions and have provided written informed consent as approved by the IRB
Exclusion Criteria:
- Subjects with an active implantable medical device not cleared for use with the IMED-4 in the IMED- 4 Investigators Brochure.
- Subjects who are pregnant or lactating or who have been pregnant within the past three months
- Subjects who have a measured temperature of >38° C at the time of screening
- Subjects who have tattoos and/or non-intact skin on the back in the electrode patch placement region
- Subjects who have had a past serious allergic reaction to adhesives
- Patients who decline to have their backs photographed with the IMED-4 device in position
- Subjects who have poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, incarceration, shortened life expectance, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Subjects without heart failure
|
Non-invasive novel lung hydration status sensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Data Collection
Tijdsspanne: 12 months
|
The primary endpoint is successful IMED-4 recordings at multiple timepoints from one hundred (100) unique subjects.
A recording will be considered successful if it meets IMED-4 recording quality indicators.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op IMED-4
-
Intersection Medical, Inc.VoltooidDyspneu | Pulmonale congestie | Acuut hartfalensyndroomVerenigde Staten
-
Intersection Medical, Inc.VoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABVoltooidNeusdekolonisatie van Staphylococcus AureusZweden
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalVoltooid
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalBeëindigdSpier zwakteVerenigde Staten
-
University of UtahNovartisIngetrokkenEndometriumkankerVerenigde Staten
-
Acorda TherapeuticsVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten, Canada
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid