Collection of Anatomical and Reference Data for Development of a Novel Non-Invasive Lung Hydration Status Technology
2015年10月13日 更新者：Intersection Medical, Inc.
This study will be conducted to collect anatomical data in an ambulatory healthy population to aid in the development of a novel non-invasive technology to assess changes in lung hydration status.
It will also help in developing reference ranges of lung hydration status in healthy subjects and their associated changes with time.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Intersection Medical Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects will be recruited from the general population using various media advertising as well as through a site database.
Potential subjects aged older than 30 will be recruited for a telephone interview.
If they qualify based on a very brief screening interview regarding their suitability as a participant, and they are interested in participating, they will be scheduled to visit the Intersection Medical, Inc., corporate office.
If they decline to participate, no further contact will be initiated.
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects > 30 years of age
- Subjects who are ambulatory not requiring assistance for ambulation
- Subjects who have been informed of the nature of the study and agree to its provisions and have provided written informed consent as approved by the IRB
Exclusion Criteria:
- Subjects with an active implantable medical device not cleared for use with the IMED-4 in the IMED- 4 Investigators Brochure.
- Subjects who are pregnant or lactating or who have been pregnant within the past three months
- Subjects who have a measured temperature of >38° C at the time of screening
- Subjects who have tattoos and/or non-intact skin on the back in the electrode patch placement region
- Subjects who have had a past serious allergic reaction to adhesives
- Patients who decline to have their backs photographed with the IMED-4 device in position
- Subjects who have poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, incarceration, shortened life expectance, etc.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Subjects without heart failure
|
Non-invasive novel lung hydration status sensor.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Data Collection
時間枠：12 months
|
The primary endpoint is successful IMED-4 recordings at multiple timepoints from one hundred (100) unique subjects.
A recording will be considered successful if it meets IMED-4 recording quality indicators.
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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