- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02426593
Collection of Anatomical and Reference Data for Development of a Novel Non-Invasive Lung Hydration Status Technology
13 ottobre 2015 aggiornato da: Intersection Medical, Inc.
This study will be conducted to collect anatomical data in an ambulatory healthy population to aid in the development of a novel non-invasive technology to assess changes in lung hydration status.
It will also help in developing reference ranges of lung hydration status in healthy subjects and their associated changes with time.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- Intersection Medical Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects will be recruited from the general population using various media advertising as well as through a site database.
Potential subjects aged older than 30 will be recruited for a telephone interview.
If they qualify based on a very brief screening interview regarding their suitability as a participant, and they are interested in participating, they will be scheduled to visit the Intersection Medical, Inc., corporate office.
If they decline to participate, no further contact will be initiated.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects > 30 years of age
- Subjects who are ambulatory not requiring assistance for ambulation
- Subjects who have been informed of the nature of the study and agree to its provisions and have provided written informed consent as approved by the IRB
Exclusion Criteria:
- Subjects with an active implantable medical device not cleared for use with the IMED-4 in the IMED- 4 Investigators Brochure.
- Subjects who are pregnant or lactating or who have been pregnant within the past three months
- Subjects who have a measured temperature of >38° C at the time of screening
- Subjects who have tattoos and/or non-intact skin on the back in the electrode patch placement region
- Subjects who have had a past serious allergic reaction to adhesives
- Patients who decline to have their backs photographed with the IMED-4 device in position
- Subjects who have poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, incarceration, shortened life expectance, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Subjects without heart failure
|
Non-invasive novel lung hydration status sensor.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Data Collection
Lasso di tempo: 12 months
|
The primary endpoint is successful IMED-4 recordings at multiple timepoints from one hundred (100) unique subjects.
A recording will be considered successful if it meets IMED-4 recording quality indicators.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-000060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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