Pharmakokinetik/Sicherheit der allometrischen Miltefosin-Dosis zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose bei Kindern in Ostafrika
10. Oktober 2016 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases
Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der allometrischen Miltefosin-Dosis zur Behandlung von Kindern mit primärer viszeraler Leishmaniose in Ostafrika
Dies ist eine multizentrische, nicht vergleichende, offene klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Miltefosin unter Verwendung eines allometrischen Dosisalgorithmus bei der Behandlung von Kindern mit primärer viszeraler Leishmaniose (VL) in Ostafrika. Wirksamkeit und Pharmakodynamik (PD) werden als sekundäre Ergebnisse bewertet.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Arzneimittelexposition bei Kindern auf die entsprechende Arzneimittelexposition bei Erwachsenen erhöht werden kann, indem die allometrische Miltefosin-Dosis zweimal täglich für 28 Tage bei pädiatrischen VL-Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren verabreicht wird und ob diese Dosis tolerierbar ist. Es wird erwartet, dass die vorliegende Studie auch die Grundlage für die Mindestzeit bis zum Erreichen einer ausreichenden Wirkstoffexposition für die Miltefosin-Aktivität liefert, um eine optimale Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie bei viszeraler Leishmaniose festzulegen. Die PK-Daten werden in dieser Studie anhand eines partiellen Populations-PK-Ansatzes ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer VL und bestätigender parasitologischer mikroskopischer Diagnose
- Patienten im Alter von > 4 bis < 12 Jahren, die in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde
- Gewicht < 30 kg
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es sich um Rückfallfälle handelt
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Medikamente gegen Leishmaniose erhalten haben
- Patienten mit schwerer Unterernährung (für Kinder unter 5 Jahren, Gewicht-für-Größe-WHO-Referenzkurven nach Geschlecht, Z-Score <-3; für Kinder von 5–12 Jahren, BMI-für-Alter-WHO-Referenzkurven für Geschlecht, Z-Score < -3)
- Patienten mit positiver HIV-Diagnose
- Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Miltefosin in der Vorgeschichte
- Patienten, die an einer begleitenden schweren Infektion wie Tuberkulose (TB) oder einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung (Herz, Niere, Leber) leiden, die eine Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die Studienmedikation ausschließen würde
- Patienten, die an anderen mit Splenomegalie verbundenen Erkrankungen wie Bilharziose leiden
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter (erreichte Menarche)
- Patienten mit Hämoglobin < 5 g/dl
- Patienten mit weißen Blutkörperchen (WBC) < 1 x 10³/mm³
- Patienten mit Thrombozyten < 40.000/mm³
- Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten (ALT und AST), deren Werte mehr als das Dreifache des Normalbereichs betragen.
- Patienten mit einem Bilirubinwert von mehr als dem 1,5-fachen des oberen Normalbereichs
- Patienten mit Serumkreatinin über der oberen Normgrenze (ULN) für Alter und Geschlecht.
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer schweren VL-Erkrankung wie Gelbsucht und Blutungen
- Patienten, die die geplanten geplanten Besuche und Verfahren des Studienprotokolls nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Miltefosin
allometrische Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter (Fläche unter der Kurve (AUC) – zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Während der Behandlung, 1 und 6 Monate später
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Die Berechnung der Fläche unter der Kurve basiert auf mehreren Zeitpunkten von der ersten Medikamenteneinnahme bis zur vollständigen Eliminierung des Medikaments.
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Während der Behandlung, 1 und 6 Monate später
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Sicherheitsrelevante (zusammengesetzte Ergebnisse) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 210
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1. Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (UE), die einen Behandlungsabbruch erfordern, 2. Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
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bis Tag 210
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Pharmakokinetische Parameter (Css/Cmax)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Rashid Juma, MD, Kenya Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Viszeral
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Miltefosin
Andere Studien-ID-Nummern
- LEAP 0714
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